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雷菊芳：建议优先制定民族药经典名方目录，鼓励藏药适当改进剂型

2017-03-23 17:52:29

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提案一：关于建议优先制定民族药经典名方目录并批准开发的提案

2016年《中医药法》在万众瞩目中出台，明确提出：“本法所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。”这对于民族医药发展来说，是一个重大的支持和推动。该法还有重视古代经典名方开发的提法，第一次以法律形式提升高度。众所周知，以藏蒙维等为代表的民族药具有完善的医药理论体系和典籍。藏医在公元八世纪的《四部医典》中就有443个常用经典方，蒙医至今常用的经典方有300多，维医至今常用的经典方有200个以上。目前开考的藏蒙维傣朝壮哈萨克医经典方，平均按每个民族150个计算大约有1050个，遗憾的是开发成国药准字号的仅有几十个。这些经典方历经千百年临床实践检验仍在藏蒙维等民族医院中广为应用，部分品种在国内外使用，充分说明其疗效优势和旺盛的生命力，非常值得开发利用。

《中医药法》还特别明确了关于经典方的开发路径，提出可以开发成“源于古代经典名方的中药复方制剂”。实施细则也提出“具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定”，明确了“目录”是经典名方开发的基本环节，可以充实2007年药品注册法规增加经典方分类的内涵。

在有关部门的领导下，中医经典方整理已经有数年工作基础，而藏蒙维等民族经典方整理编目尚未启动。为此我们呼吁，中医药主管部门和药品监督管理部门务必根据《中医药法》精神，对“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代”民族经典方，优先整理编目完成制定，批准开发利用。为此，我们建议：

第一，在国家中医药管理局的统一指导下，委托民族自治区或有影响力的民族医药行业学会，组织民族医专家编写各民族经典方遴选原则并编制目录，由国家中医药管理局和国家食药总局会同审定，优先批准开发利用。

第二，为使民族药产业尽快享受《中医药法》带来的政策红利，可采用整理编目成熟一批及时审定发布一批的办法，形成制度。

第三，国家食药监总局和国家中医药管理局在制定民族经典名方注册技术细则时，要充分考虑民族药常用剂型特色，允许保留特色开发，防止一刀切。如藏药多以丸散等固体制剂形式使用且药量小，遵照传统工艺适合做成丸、片、胶囊等剂型。还如外用给药是藏医特色，应该鼓励保留藏药外用经典剂型存在，以利传承和保护特色。

第四，鼓励民族药企业根据审定经典方进行新药研发或改变剂型开发。

提案二：关于鼓励藏药进行适当剂型改进的提案

当前，随着国家对新药创新的引导和鼓励，国内药企的新药研发方向发生了很大的变化。新药的比例大幅提高，改剂型的品种已经非常的少，与前些年中药以低水平的改剂和仿制为主的状态相比已有了巨大的进步，应该说新药审评政策的变化对于引导中国中药产业创新变革还是起到非常大的作用的。

但是，由于目前藏药以及民族药的审评还是按照中药的标准在审评，我们认为对待产业化程度比较低的藏药产业乃至其他民族药产业来说，上述审评政策需要作适当地区别性地调整，应该鼓励对民族药进行适当的剂型创新，在对待改剂品种上面不能采取一刀切的策略。我们建议，在充分尊重知识产权的情况下，应该鼓励对藏药中的一些合适的品种进行适当改剂。具体原因如下：

其一，藏药很多品种历史悠久、疗效确切、安全性好，但是剂型制约了其推广应用，改剂是其走向现代化、进入内地市场的必由之路。例如，由于地理环境和历史的原因，藏药中的许多成药品种以散剂居多，藏药部颁标准中收载的200个品种中就有90多个是散剂。这些散剂品种是藏医药智慧的结晶，在藏区有着上百年甚至上千年的应用历史，也是符合藏族地区经济发展水平不高、游牧为主等特点的“简、便、廉”的剂型，但是散剂目前在内地已经很难推广应用，实际上现在的胶囊、压丸等制剂工艺非常容易地就可以在不影响疗效的情况下解决这个剂型问题。还有，藏药还有很多汤丸、汤散的形式，实际上做成颗粒不仅不改变实质工艺，保持疗效，还更方便服用。而但按照现在的审评要求，改剂品种是不被鼓励的，不同剂型之间单单顺应性提高还不够，往往得符合优效才可以，这样无意中把藏药通过剂型改造使之符合内地的市场要求的道路给堵住了。

其二，藏药现代化的进程远远落后于中药现代化的进程，因此不能用同一个标准来衡量藏药和中药的改剂问题。中药现代化的历史可以追溯到上个世纪80年代，尤其是在90年代末至2005年以前，中药企业抓住机会利用现代制药的技术针对传统中药不足进行了改进和升级，大量的改剂品种获得了批准，也带动了中药市场的繁荣。比如天士力的复方丹参滴丸、康缘的桂枝茯苓胶囊等产品都是改剂比较成功的例子。但反观藏医药的现代化史，仅仅不到10年的时间，而且由于藏药厂的技术和意识的问题，藏药根本没有来得及利用现代化的制药技术进行品种改造、享受当时的药审政策和技术升级的红利（例如允许剂改），就被政策彻底拒之门外，显然是有失公平的。据不完全统计，藏药部颁标准的200个品种中，有胶囊、片剂、颗粒剂等现代剂型的仅10个左右。

其三，长期以来，我们对外用药尤其是局部外用药的审评法规比较严格，对外用药的剂型变革、口服变外用等问题上要对改剂的科学性、合理性、有效性、安全性等做出解释。但是，这些关注点对于局部外用药来说，并不完全合理。因为透皮理论对局部止痛药并不完全适用（换言之，常规的透皮入血的检测方法并不完全适用于传统的外用止痛药。因为有研究发现，局部外用止痛药止痛作用与局部皮肤的c神经纤维的激动有关，并非过去理解的透皮之后再抗炎镇痛），同样现在的药效评价方法多是用于评价全身给药的止痛效果的，并不是评价局部疼痛的。某种程度上使得外用药的改革之路更难于口服药，这与美国现在的对含已知目录内的有效成分的局部外用药实行宽松的备案制的做法大相径庭。同样，日本OTC市场上局部止痛药也是琳琅满目(以至于很多国人到日本购买外用药)，这与其在局部外用方面的政策分不开的。外用治疗作为藏医药的一个特色，贴法、浴法、涂法、敷法等源远流长，具有丰富的方剂储备、临床应用经验和临床价值，非常适合利用现代技术发扬光大，做成各种不同的安全有效的外用剂型以丰富现在的临床治疗方案，但这一设想在现行的法规下很难实现。

总之，我们认为，藏药品种的改剂是一个继承和创新并重、加快优势经典藏药二次开发的最佳路径。这些经典的藏药，历经千年使用，是最容易符合疗效确切、安全性高的要求的品种。只不过我们要进一步借鉴现代科学的手段，对其作用机理、物质基础以及质量稳定性作进一步深入研究。同时在改剂的过程中，要注意品种选择，避免过多过滥，还要以藏药企业为承担主体，以免重蹈之前的覆辙。因此，我们建议：应当结合藏药的特殊情况，对藏药的改剂问题适当区别对待，鼓励藏药经典品种的剂型改进，尤其是局部外用药的开发，从而推动藏医药的市场应用，带动民族区域经济的健康发展。

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