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科兴制药多管线布局抗病毒领域，致力于成为高品质生物药领导者！

2023-06-30 17:40:37

长久以来，人类与病毒进行着不懈斗争。从艾滋病病毒、丙型肝炎病毒、流感病毒……，再到当下的新型冠状病毒，众药厂一直致力开发针对它们的抗病毒药物。科兴制药在抗病毒领域持续深耕，抗病毒治疗药物研发不断突破。

科兴制药(688136.SH)，是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向，通过"创新+国际化"双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者。

科兴制药在病毒领域产品管线布局丰富，拥有广谱抗病毒产品干扰素（赛若金）、人干扰素α1b（突变）吸入溶液、人干扰素α2b喷雾剂、人干扰素α2b泡腾胶囊、抗新冠小分子口服药物SHEN26以及克癀胶囊等等。

干扰素领域已经具备多年的研发生产经验，市场份额稳居国内头部水平

注射用人干扰素α1b（赛若金）一直是广谱抗病毒的经典用药。据悉，在过去20年中，干扰素在由不同冠状病毒引发的SARS及中东呼吸综合征疫情抗击中都曾发挥重要作用。此次新冠疫情抗击中，人干扰素-α作为广谱抗病毒药也被纳入了卫健委发布的新冠病毒感染诊疗方案第1至8版推荐用药行列，尤其用于用药选择较少的儿童新冠病毒感染的治疗。

2022年年底，人干扰素α2b喷雾剂和人干扰素α1b吸入溶液先后获得临床批件，前者用于治疗由病毒引起的初发或者复发性皮肤单纯疱疹，后者适应症为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）。目前，两款产品都已完成Ⅰ期临床试验首例受试者入组，正式进入临床试验阶段。

SHEN26研发进程加速，已做好开展Ⅲ期临床的所有准备工作。

2023年1月，科兴制药发布公告，全资子公司深圳科兴的新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期临床研究成功完成全部受试者入组。研究结果显示，SHEN26胶囊可以缩短轻症、普通型新型冠状病毒感染患者的核酸转阴时间，且安全性良好。另外，公司已就Ⅲ期临床方案与CDE开展多次沟通交流，并已做好开展Ⅲ期临床的所有准备工作。

SHEN26胶囊是一款广谱、强效的新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果。对不同新冠病毒变异株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的体外抑制活性，而且口服的给药方式在治疗中更加便捷。

在安全性测试方面，SHEN26胶囊存在脱靶副作用的风险较低。在耐药性上，该药物对一些3CL蛋白酶抑制剂耐药的毒株保持较好活性。同时，也有研究表明，RNA聚合酶抑制剂和3CL蛋白酶抑制剂的联合疗法可能是未来趋势。

基于SHEN26已有研究结果，科兴制药已向美国FDA提起Pre-IND（临床试验申请前）沟通申请，若后续环节顺利推动，SHEN26或能凭借较高的安全性及生产成本等优势，在海内外快速实现商业化。

中药领域，公司专利保护品种——克癀胶囊，多年的临床应用历史显示其品质及疗效均表现优异

目前克癀胶囊在山东的产线已通过注册及GMP符合性检查，已具备产品上市销售的条件，放量在即。据了解，克癀胶囊为国家专利保护品种，由麝香、牛黄、三七及蛇胆等名贵中药组方，可清热解毒，化瘀散结，功能主治包括急、慢性肝炎。克癀胶囊配方及适应症虽与明星中药片仔癀高度相似，但定价亲民，一直以高性价比著称。

今年以来，科兴制药围绕抗病毒布局的一系列管线已取得重要进展。科兴制药在研项目还包括聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液、长效生长激素等，并提前布局了动物基因工程载体疫苗及合成生物等领域的研发。随着研发管线日渐丰富、研发加速前进，结合公司成熟的产业化和商业化运营经验，有望增强科兴制药未来的长期盈利能力和综合实力，前景令人期待。

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