您当前的位置：首页 > 医药健康

今年药品审评七大重点建立药品档案加快工艺核对

2017-06-02 08:30:06

　　1年多来，仿造药质量疗效1致性评价工作全面展开，1批新药优先获准上市，临床数据的真实性、可靠性的核对也获得了初步的成效，药品上市许可持有人制度在10个省市展开试点，科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系初步构成，适应症团队审评、审评员与审评人会议沟通、专家咨询委员会公然论证解决重大分歧等制度均已建立，药品审评审批结果公然已开始实行。

　　2月27日上午10时，国务院新闻办公室举行新闻发布会，请国务院食安办主任、国家药监总局局长毕井泉介绍我国食品药品安全监管工作情况，并答记者问。

　　会上，彭博社新闻社记者发问：2017年药品审评有哪些新政策，会对跨国药企在中国市场准入带来甚么重大影响？

　　毕井泉表示，改革药品医疗器械审评审批制度，这是中共108届3中全会部署的改革任务。2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批的意见》，标志着改革的全面启动。这个改革主要围绕着提高质量、解决积存、优化服务3个目标展开。

　　药品审评人员的工作人数从两年前的120人到去年年底增加到600人，今后还会进1步增加。注册申请积存的件数已由2015年高峰时的22000件降到现在8000件左右。

　　在新的1年里，我们要继续深化药品器械医疗审评审批的制度改革，全面解决积存的矛盾，进1步激起医药产业的活力，有7方面的重点工作：

　　第1，加快推动药品质量疗效1致性评价工作。由于，在中国的市场上仿造药还是临床用药的主体，我们要扩大临床实验的资源，探索注射剂质量和疗效1致性评价的方法，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

　　第2，鼓励药品的创新。我们要研究鼓励药品创新的政策，完善药品专业链接和数据保护制度，并且实现境内外临床数据的国际互认，下降企业的研发本钱。

　　第3，要建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系，要继续增加药品医疗器械技术审评人员和检查人员，逐渐构成以技术审评为核心，现场检查和产品检验为技术支持的审评审批机制。

　　第4，落实现场检查的责任。要加强药品医疗器械临床实验的现场检查和生产进程的现场检查，加强申报资料真实性的核对，明确检查员的法律责任和派驻检查单位的监督责任。

　　第5，建立药品品种档案。我们要为每个上市的药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。由于历史上批准的药品，不同年代的要求不1样，所以这些档案有些是欠缺的，而且有些企业工艺修改调剂没有及时报批或备案。

　　第6，要建立药品电子通用技术文档系统(eCTD系统)，争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评，这样就能够减轻企业，特别是在境外申报的企业到中国来申报基本上技术要求是1样的，格式是1样的，减轻大家的负担。

　　第7，要加快推动工艺核对。药品生产企业必须依照国家批准的工艺进行生产，有关工艺核对的意见，我们正在根据各方面的建议进行修改完善，争取尽快印发。

　　记者发问：2015年，我国开始了仿造药的1致性评价，对这项工作老百姓可能还是不够了解，想请毕局长给大家介绍1下这个工作给百姓带来的实惠，和它的目标和现在的进程。由于现在很多人担心，任务如此沉重，能不能如期完成？最后有很多人质疑，展开仿造药的1致性评价是否是意味着药品质量出现了问题？

　　毕井泉表示，对已批准上市的仿造药进行质量和疗效的1致性评价，这是2012年1月份国务院印发“1025”药品计划中提出的任务，在2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中重申了这1要求，所以这个工作不是新提出来的。过去我们批准上市的药品没有与原研药质量疗效1致性的要求，不是强迫性的要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在差距。展开仿造药质量疗效1致性评价的目的，就是要使我们生产的仿造药能够在临床上与原研药相互替换。好处是可以减轻社会的医药费负担，可以提高中国药品企业的国际竞争力，这也是增进医药产业供给侧结构性的改革。

　　对我国药品的质量要历史地看、发展地看，依照今天的标准来看待10几年前、几10年前批准上市的药品，我们会感到有这样或那样的问题，这很正常。我国曾经历过缺医少药的年代，如果说过去我们的主要矛盾是解决”短缺“的问题、”有没有“的问题，那末现在我们的主要矛盾就是要解决好坏的问题，要解决”好“的问题。

　　所以我们提出创新药要”新“，不新怎样叫创新呢，改进型新药要”优“，要改进人家的产品1定要从临床上比原来人家的新药更有优势，否则你为何要改进呢？仿造药要”同“，那就是在质量和疗效上，既然仿人家的东西，那你要能够跟人家1致，就是在活性成分、剂型、剂量、规格、用药方式都要相同，在临床上医治的效果要相同，能够相互替换，这才叫仿造药。所以，我们这个改革就是要使我们的制药企业、制药行业能够走向创新型发展的轨道。现在企业对参与1致性评价的热忱很高，仿造药1致性评价办公室已接到参比制剂备案申请4000多件，备案品种700多个。

　　我们监管部门要努力解决企业所反应的临床实验资源不足、参比制剂选择比较困难的问题，要做好翻译和发布各品种1致性评价指南的服务工作，会同有关部门研究制定优先采购、医保报销等政策，为企业推动1致性评价的工作创造1个良好的外部环境。

　　记者发问：最近总局进行了中成药通用名命名的技术守则的发布，正在征求意见。请问发布这项意见的目的和意义是甚么？阻力大吗？由于我们在社会上看到1些企业反应，比如云南白药公然说，如果大量中医药更名，会影响他们百年建立起的品牌和名誉，预计损失会超过百亿元。您怎样看这个问题？还有征求意见结束后，下1步我们将如何实行这项规定？

　　毕井泉表示，药品名称是药品标准的1部份，由于历史缘由，我们有些中成药名称存在着夸大和暗示疗效、误导消费者的问题。比如有1个药名叫“消癌平”，那末你消的是甚么癌症呢？如果吃了这个药都能够把肿瘤消掉了，那外科医生也不用做手术了，科学家也不用研究抗癌的药物了，回家吃消癌平能治得了癌症吗？还有些药名存在类似的问题。这类名称，你们说不转业吗？不是每个人都具有辨别的能力，不是所有的医生都能够严格依照药品说明书介绍药品知识，特别是基层。

　　2014年食药总局成立科技组，专门研究中药古代方剂命名的特点和规律，起草了中成药命名的技术指点原则，前几个月公然征求社会各界的意见，现在征求意见已结束。我们听到了有些不同的意见，由于是公然表达的，有些意见也是有道理的。我们将会认真研究大家提出的意见和建议。规范中成药的命名，重点是整理夸大疗效、暗示疗效和用语低俗的命名，这样做是符合人民大众的利益的。对命名不规范的情形，我们将结合标准提高再注册等工作逐渐规范，对确需修改的名称，也会给予1定的期限来逐渐过渡。

TAG：