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医保支付标准有望一季度出台仿制药将迎评价大考

2017-06-03 22:00:14

　　19日，人社部日前联合卫计委就《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指点意见(征求意见稿)》(下称《意见稿》)，再次向各省厅征求意见。业内人士告知记者，《意见稿》的着力点在于药品的疗效和价格2者的均衡，强调性价比，以避免主营高价药和辅助药的供应商总想打医保盘子的主张。

　　记者了解到，人社部日前联合卫计委就《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指点意见(征求意见稿)》(下称《意见稿》)，再次向各省厅征求意见，预计医保支付标准正式稿最迟于3月出台，新版医保药品目录有望同时发布。与此前按比例报销方式不同，其最大亮点在于医保支付标准与医院的药品销售价之间存在的价差允许医院保存。因此，医院有动力压抑药品价格。

　　如此1来，仿造药市场竞争格局将产生剧变，临床必须药品、通过“仿造药1致性评价”的工业企业价格压力或有所减轻。对性价比差的药品，通过医保支付标准、医保控费、医院药占比考核等措施，引导医疗机构结构性减少此类药品用量，其减少的份额将转化为优良仿造药和创新药的市场。

　　疗效与价格均衡成着力点

　　“医保支付标准将与医保目录1起出台。”中国医药企业管理协会会擅长明德告知记者，“人社部等部委制定规则，省级政府制定具体政策，兼顾地区制定支付方法。”

　　在医保控费力度趋严，医保基金日趋吃紧的大背景下，“医保目录＋医保支付标准”连袂出台，监管者是希望医药行业能读懂其内在含义。

　　“医保支付标准”是指3大基本医保的参保人员在使用医保目录内药品时，医保基金支付药品费用的基准。医保基金根据药品的支付标准及医保支付规定，向基本医疗保险定点医疗机构、定点零售药店(合称“定点机构”)支付药品费用。

　　政府强调要建立以市场为主导的药价构成机制，减轻药价虚高所带来的困扰，减少政府对药价的直接干预。多年来，政府部门主导的药价审批机制、招标集采效果不佳。

　　在近两年的医改中，为保持医保基金的可延续运营，监管层接连出台药品降价的组合拳。照实行医药分开，提升医疗服务价格，并对医院药品销售实行零差价，以减少医院对药品销售的依赖。同时，通过GMP升级和飞行药检来提升生产水平;通过1致性评价提升药品品质;通过注册改革提升新药含金量，多角度、多方面地进行医药行业供给侧改革。扶优汰劣，从源头上减少药企数量。另外，强化支付方角色，总额预支、临床医治路径和医保支付标准前后问世。在流通环节上，采取“两票制”和“营改增”紧缩流通本钱。

　　医保支付标准就是这套组合拳中的重要1招。根据记者了解的情况，医保支付标准将参照仿造药标准，且是药品实际成交价格的全国最低。业内人士表示，这类似变相的全国招标平台，不但收集招标价格，同时与“两票制”配合，把药企的出厂底价、渠道价、电商价、药店价和终端价1网打尽。对采取代理制且渠道混乱的公司来讲，无异于晴空霹雳。另外，外企已过专利期的原研药进入医保后，也将参照仿造药标准给付，差额由患者自付。

　　国家卫计委卫生发展研究中心顾雪非博士认为，医保支付标准根据药物在医治效果上的等效性和临床上的替换性，将具有可替换的药品进行分组，依照某个基准价肯定各组药品的医保补偿水平。“严格意义上说，医保支付标准不是1个定价系统，而是1种补偿机制。通过限制医保补偿水平实现对药品费用进行控制，通过减少对高价药品的需求和刺激药品生产者主动降价，两方面来下降药品价格。”

　　值得注意的是，“医保支付标准”和“医保支付价”2者有差异。于明德告知记者，“医保支付价”的误区在于让医保支付直接决定了药品终究的价格，而“医保支付标准”和具体的药品实际销售价格构成并没有直接关系。

　　仿造药1致性评价是关键环节

　　医保支付标准针对同通用名药品实行统1的支付基准价。因此，通用名相同的药品确保疗效1致，是医保支付标准能否成行的条件。医保支付标准同样成为1种政策引导手段，借以引导药品价格，规范药品使用。

　　医药行业专家李伟介绍，中国医药工业长时间以来以仿造药为主，仿造药注册审评以《药典》和食药监总局颁布的标准等作为审查标准，对真正触及药品质量的生物等效性、体外溶出度等1致性评价指标并没有明确的审查规定，即“仿标准、不仿产品”。

　　较为宽松的仿造药市场准入条件，造成国内同通用名药品由多家企业生产的现状。这些生产企业在研发能力、生产工艺、质量控制等方面差异较大，从而致使同通用名药品质量和疗效不尽相同。

　　针对这1现状，国家食药监总局逐渐意想到，仿造药1致性评价作为药品注册改革的关键环节，已成为推动“供给侧”新医改的重要配套工作。

　　2012年1月发布的《国家药品安全“1025”计划》首次提出“仿造药1致性评价”的概念，要求仿造药必须到达与原研药“管理1致性、中间进程1致性、质量标准1致性”的高标准要求，以全面提高药品质量，提升制药行业整体水平。由于参比制剂较难取得、临床资源短缺、投入资金较大、操作路径不清晰等缘由，1致性评价推动进度缓慢，到2014年底，1致性评价工作基本堕入停滞状态。

　　2016年，仿造药1致性评价进入了政策推动集期。《关于展开仿造药质量和疗效1致性评价的意见》3月5日发布，明确了评价对象和时限、参比制剂遴选原则和评价方法选用原则。

　　5月25日，国家食药监总局根据8号文的要求，发布了《关于落实有关事项的公告》，规范了仿造药1致性评价工作申报流程，对1致性评价的研究内容做出了要求。标志着药品1致性评价步入实行阶段。

　　从目前情况看，第1批289个需通过“仿造药1致性评价”药物的结果需等到2018年才能出炉。斟酌到现有临床实验资源，各家公司核心战略产品的仿造药1致性评价正在紧锣密鼓进行中。

　　“在此背景下，医院在过渡期会主动采取价低同质的产品，相应药品竞争格局不会产生大的变化。”国信医药研究员江维娜认为，过渡期后，仿造药竞争格局将产生巨大变化，产品临床必须、通过“仿造药1致性评价”的工业企业价格压力或有所减少。医保支付标准、医保控费、医院药占比考核等措施，将层层引导医疗机构结构性减少性价比差产品用量，其减少的份额将转化为优良仿造药和创新药的市场。

　　医院将成药品压价主力

　　医保支付标准不但改变支付情势，关键点在“调动医院下降药价的积极性”。因此，医院有动力跟药企认真谈判，其实力及专业能力都比招标办和人社部更胜1筹。这仿佛就是升级版的2次议价，多数仿造药将遭到影响。

　　在医保支付标准规定下，定点机构可以保存药品实际销售价和医保支付标准间的差额。对此，各地将有不同规定，有的地方可以直接保存医院，有的地方要上交财政后再视情况补贴给医院。这使得定点机构在采购药品上更有动力向药品供应商压价。

　　人社部社保中心医疗服务管理处处长段政明告知记者，医保支付标准高于医院实际售价的，差价在财政兼顾的情况下可以下发医院。因此，医保支付标准和过去医保支付规定最大的不同是，医保支付标准让医疗机构更有动力主动压低药品价格，从而减缓医保基金的支付压力。

　　在医保药品按比例支付的情况下，药品存在顺加成时，药价越高，医院盈利越多;药品零加成时，药价越高，药品供应商给医院的灰色利润空间越大。

　　而医保支付标准的实行，让医疗机构成为主动压低药品采购价的主体。由于医疗机构能够掌握药品真实的市场需求，因此以医疗机构为主体去压低药品价格，效力要比招标办等非直接利益相干的政府部门更高。这也是医保支付标准能够引导构成药品真实市场价的缘由。

　　如此1来，药企将面临更大的降价压力。业内人士告知记者，对疗效更优或难以替换的创新药，降价压力不大;存在较多可替换品的高价药品则面临较大的降价压力。比如，完成仿造药1致性评价的进口原研药、生产厂家较多的中成药，部份有较多竞争替换品的中药独家品种，都面临较大的降价压力。

　　在招标采购机制下，由于依照品种剂型招标定价，众多药品根据独家品种、独家剂型等资质可以规避降价风险。在医保支付标准下该做法失效。

　　业内人士表示，在医保支付标准下，国内厂家将尽力推动旗下医保药品的仿造药1致性评价工作，以争取到和原研药1样的支付标准，从而对原研药快速替换。对没有实力完成1致性评价的小厂家来讲，未来可能面临被淘汰的命运。

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