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5000亿仿制药市场洗牌在即跨国药企业绩承压

2017-06-04 00:00:17

　　2月9日，国务院办公厅发布《关于进1步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(以下简称“《意见》”)。《意见》也被业内称为“国17条”。此次的医药新政“国17条”明确，从质量和疗效上开刀，提出要严格药品上市审评审批，新药审评突出临床价值，仿造药审评严格依照与原研药质量和疗效1致的原则进行。

　　国务院医改办主任、国家卫生计生委副主任王贺胜指出，由于历史缘由，药品行业“多小散乱差”的局面尚没有根本改变，药品质量良莠不齐、流通秩序混乱、价格虚高、药物滥用等问题仍比较突出。

　　“国17条”将给中国仿造药行业企业带来巨大变革。目前，我国整体仿造药市场范围到达5000亿元左右。根据国家食药监总局数据显示，2015年底，我国有药品生产企业5065家，是全球最大的原料药生产国和出口国，同时也是全球最大的制剂生产国，产品的97%为仿造药，药品同质化严重，低水平重复问题突出。

　　“之前仿造药的标准相对原研药是低的，这次特别提出未来全部研发、生产、都得依照原研药的标准来走了，实际上全部的规则标准提高了。”2月20日，第3方医药服务平台麦斯康莱开创人史立臣在接受记者采访时表示。

　　当前，各大跨国药企的2016年度事迹报告出炉，可以发现，这些企业去年的事迹大多遭到仿造药的竞争而遭受下滑态势。

　　仿造药企业本钱加大

　　“新中国成立之前，我们国家几近没有现代化的医药产业，成立以后我们是从无到有，白手起家建立起来的，当时的医药产业主要解决的是药品数量安全的问题，就是大家能吃得上药。”国家行政学院副教授胡颖廉介绍。

　　根据创新程度，药品可分为两个层级：创新药和仿造药。所谓仿造药，通俗地说，就是对已研发上市的药品进行模仿，这类模仿生产的药合适治的病，和质量和安全性等方面，都应当和原研药品相同。

　　根据国际惯例，国际上专利药品过了保护期以后，其他国家和药厂都可以进行仿造，这其实不背法。西方发达国家如美国，发展中国家如印度和中国，都是仿造药大国。

　　实际上，由于原研药大都很昂贵，如果能研发出质量与疗效1致的仿造药，将大大下降大众的就诊本钱。但是，由于历史的缘由，中国的仿造药大多只是到达了国家设定的及格线，离原研药的质量和疗效还有差距。

　　此次新政出台，对国内仿造药企来讲，有了更高要求。“之前数据对不上，差不多就好了，依照原研药走的话，基本没有‘差不多’这1说了，就得基本符合现有标准。”有业内人士告知记者，未来企业要生产仿造药，如果依照原研药走的话，研发的投入加大了，周期变长，本钱将增大。

　　“经过这样1次工作以后，若干年以后，经过全社会产业界和监管部门的努力，到时候中国国产的仿造药，可以跟进口药到达临床上完全1致的质量和疗效。”有业内专家表示，用通俗的话来讲就是，老百姓花更少的钱，就能够吃到与进口药疗效完全1致的国产药。

　　事实上，解决药品质量痛点，光提高审评标准还不够，还要加速药企洗牌。目前我国药品生产企业数量多，范围小，低水平重复问题突出，很多药品品种都有100家以上的企业同时生产，质量更是良莠不齐。

　　“原来我为何讲供给侧结构性调剂，优化我们现有的药品品种，1些小的生产企业，原来通太低价招商朝理的，这些肯定要改革，生产企业产品的结构就会产生变化。”福建省当地医改人士告知记者。

　　据公然资料，全国有药品批发企业13508家，零售企业45.3万多家，前3强药品批发企业市场占有率仅为33%，与发达国家普遍在80%以上的占有率相比相差甚远，行业集中度低，具有现代化医药流通条件的企业仅占1.75%。

　　此次“国17条”还特别提到了要加快推动已上市仿造药质量和疗效1致性评价。对通过1致性评价的药品，及时向社会公布相干信息，并将其纳入与原研药可相互替换药品目录。

　　另外，同品种药品通过1致性评价的生产企业到达3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过1致性评价的品种;未超过3家的，优先采购和使用已通过1致性评价的品种。加快按通用名制定医保药品支付标准，尽快构成有益于通过1致性评价仿造药使用的鼓励机制。

　　“国产仿造药质量良莠不齐，市场显现恶性竞争的局面，后续产业整合势在必行，而仿造药1致性评价将会加速这个进程。”有医药研究员认为。

　　跨国药企遭受冲击

　　近日，全球各大制药企业2016年公司年报陆续发布，包括辉瑞(PFE)、罗氏(RHHBY)、诺华(NVS)和阿斯利康(AZN)4大企业等全年收入靠前的跨国药企。

　　记者梳理其年报后发现，这4大药企均面临来自仿造药的市场挑战，同时还需要应对美国新1届政府企图压低药价带来的压力。

　　全球最大的制药企业美国辉瑞公司2016年全年的营业收入为528亿美元，增长11%;2016年全年辉瑞独立营业收入(不包括原赫升瑞业务和原Medivation业务)为481亿美元，增长5%。2016年第4季度的营业收入为136亿美元，降落1%，这是由于遭到与上年同期相比，美国销售日少了4天，国际销售日少了3天的不利因素的影响;2016年第4季度辉瑞独立营业收入为123亿美元，降落2%。

　　过去的2016年，对辉瑞来讲极不平凡，这家外资药企遇到了产品专利到期的重大不利因素和13价沛儿成人疫苗在美国营业收入的降落，但仍然表现出强劲的增长潜力。

　　辉瑞业务运营履行副总裁兼首席财务官FrankD’Amelio指出：“根据2017年财务指南的中点，营业收入略高于2016年的数值，调剂后的稀释每股收益比2016年的增长6%。固然，不利因素依然存在，并有可能致使营业收入总计减少45亿美元—其中包括预期的仿造品竞争而减少24亿美元，待出售的赫升瑞输液系统(HIS)而减少12亿美元，和2016年以来外汇汇率的不利变动而减少9亿美元。”

　　一样遭到仿造药影响的还有阿斯利康，其2月2日公布了2016年年报，全年总收入230亿美元，略低于分析师早先预测的230亿美元，相比2015年的247亿美元收入则降落了6.9%。其核心收入为67.2亿美元，降落了7%，而每股核心盈余则为4.31美元，降落了5%。税前收入为35.5亿美元，而上年同期为30.7亿美元，全年股息则为每股2.8美元。

　　仿造药的上市致使阿斯利康畅销的降胆固醇药品Crestor销量降落57%，用于医治胃酸的Nexium销量降落39%。

　　而值得注意的是，阿斯利康Iressa(吉非替尼)遭到去年6月份中国药价谈判和韩国市场仿造药竞争的影响，收入明显下滑，在中国市场下滑了16%。

　　记者注意到，吉非替尼在中国的专利已于2016年4月到期，这款药物目前在中国市场遭受的仿造药竞争很是剧烈。

　　截至2016年8月31日，国内已有25家公司在申请吉非替尼的仿造。这其中不乏制药巨头，如白云山、恒瑞医药和北京大学医药等

　　2月18日，由齐鲁制药成功首仿、国产医治非小细胞肺癌“重磅炸弹级”1线靶向殊效药物吉非替尼(伊瑞可)上市，业界指这将打破国外医药巨头在中国市场独家垄断的格局，大大拉低产品的市场价格。

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