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百姓用药如何更好更便宜代表为医药领域开“药方”

2017-06-04 22:00:25

　　医药产业是关系国计民生的重要产业，是国民健康事业的主要组成部份。如何让老百姓用上更好、更便宜的药也是今年全国两会上关注的重点，在会上，来自浙江的3位药企代表不谋而合地聚焦在药品质量和价格上。

　　翻开这3位代表所带来的建议，其中每叙述几行就列出相应的数据，满满几页纸的建议，浓缩着调研得来的“干货”，对当前医药领域存在的1些问题开出了有针对性的“药方”。

　　症状1：基本药物口服制剂评价工作很难如期完成

　　“药方”：延长仿造药质量和疗效1致性评价

　　作为1名来自医药领域的代表，全国人大代表、康恩贝团体有限公司董事长胡季强带来的7份建议中有4份与医药产业相干，其中两份建议针对的都是仿造药质量和疗效1致性评价，1致性评价也是今年代表热议的焦点之1。

　　据了解，仿造是制药产业中被允许的普遍做法。取得专利的药品被称为“原研药”，当专利到期后，其他药企可以使用药物的化学合成物专利，自行开发配方工艺并合法生产仿造药。医学界的共鸣是，仿造药在剂型、规格、给药途径、质量和药效和适应症方面，都应与原研药同等。

　　最新数据显示，我国药品市场中仿造药占比达90%。因此，如何确保仿造药的质量和安全已成为迫切需要解决的问题。通过药品质量和疗效1致性评价，进行生物等效性实验，就是当前的解决办法。

　　“1致性评价不但关乎我国医药产业转型升级，也是产业供给侧结构性改革的重要举措。”胡季强代表表示。

　　从2015年起，国家发布了1系列文件大力推动1致性评价。2016年3月6日，国务院办公厅印发的《关于展开仿造药质量和疗效1致性评价的意见》，要求2018年年底前完成289个基本药物口服制剂的评价工作，触及1.7万余个生产批文，近2000家生产企业，工作量巨大。

　　通过深入调研，胡季强代表了解到这项工作推动中的瓶颈问题。“目前完成这1任务受制于诸多因素，特别是愿意承接人体生物等效性实验的临床机构明显不足。假定全部具有资历的临床实验机构都承接项目，每一个项目都1次性成功，最少也要到2021年左右。”他表示，从国际经验看，美国用10年的时间、日本用14年的时间才完成部份药品的再评价工作。因此他建议，将完成时限从原定2018年年底延长至2021年底。待基药1致性评价工作获得实质进展后，再有序推动非基药1致性评价。

　　症状2：生物等效性实验临床机构不足

　　“药方”：允许非医疗机构展开实验

　　一样来自药企的全国人大代表、浙江华海药业股分有限公司总经理陈保华，把关注焦点放在如何解决生物等效性实验临床机构不足的问题上。

　　“自去年临床数据核对以来，生物等效性实验的价格1路飙升，从本来每一个项目最高不到100万元上涨到300万至500万元，乃至500万元以上。哪怕在这样的超高价格下，仍有很多实验机构不愿承接。”陈保华代表表示。

　　“缘由在于现有的临床实验机构大多为3甲医院，在临床诊疗任务沉重且临床实验收入占医院整体收入比例极低的情况下，药物临床实验其实不能得到医院的足够重视。在医师职称评定和绩效考核中，对参与仿造药生物等效性实验的认可度不高，造成医生参与积极性也不高。”他告知记者,目前实际愿意承接生物等效性实验的机构在全国不到100家，机构资源的不足正在制约我国仿造药的发展。

　　这1供需差异如何“烫平”？他认为必须从供给侧角度进行结构性改革。由于接受生物等效性实验的药品都是临床已上市品种和已知剂量，安全风险相对较低。因此，他建议鉴戒国外成熟经验，在监管到位的情况下，允许其他有能力的医院和非医疗机构展开。

　　他建议，尽快修改《药品注册管理办法》中关于临床实验机构的条款，改成“允许符合临床实验条件的非医疗机构展开生物等效性实验”。同时，监管部门在管理理念上应从“重审批”向“严监管”转变，将“静态认证”调剂为“动态监管”，来应对允许非医疗机构展开生物等效性实验后，可能会带来的风险和挑战。

　　“症状”3：1些经常使用药低价药不见了

　　“药方”：规范药品流通，杜绝“2次议价”

　　政府工作报告指出，要“深化医疗、医保、医药联动改革”。1系列政策都指向1个目标——让老百姓看好病。

　　“政府的决心和力度非常大，如何保证老百姓享受政策红利，还有很长的路要走。”全国人大代表、贝达药业股分有限公司董事长丁列明为政府工作报告中“全部取消药品加成”这句话点赞，同时也指出了药品流通和采购进程中存在的问题。

　　最近几年来很多专家反应，原来1些经常使用药乃至是必须的低价药，市场上难见踪迹。

　　“为何药企不愿意生产了？由于招标1味寻求低价，厂家没有益润了。”丁列明朝表指出，我国对药品已前后展开了几10次降价，部份药品利润空间已极其有限，这些药品以低价中标后，部份医疗机构在药品集中招标采购价的基础上再对中标药品展开药品“2次议价”，部份药品出现价格与本钱倒挂现象，让药企难以为继，致使1些临床经常使用、疗效确切、价格低廉的药品短缺乃至停产。

　　他说，2015年，国家卫计委下发《关于公立医院药品集中采购工作中几个问题的补充通知》明确要求，医院不得背规网下采购和以各种名目要求企业返点、返款、建立账外账等情势的“2次议价”行动。但是，“2次议价”现象仍然不同程度存在，有些医疗机构乃至改“明加”为“暗补”，以返点和返款的方式要求药企给予补偿，从中攫取差价继续“以药养医”，容易滋生商业贿赂和腐败等不正之风。

　　如何杜绝这些行动产生？丁列明朝表建议，进1步完善药品集中招标采购制度，规范药品的招标投标行动，实行量价挂钩、带量定价、预算采购、统1配送，从制度上杜绝“2次议价”现象的出现。同时，全面推行医药信息和医院信息公然制度，建立统1的跨部门价格信息平台，增进药品市场价格信息透明。在此基础上，有关部门加强对医疗机构药品采购行动的监管，避免暗箱操作，加大对“2次议价”行动的处罚力度，不断规范药品流通和医疗机构药品购销活动，既满足大众看病就诊需求，又增进医药行业的健康发展。

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