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药品生产质量安全监管再“加码”

2017-06-20 22:02:25

　　3月30日，石家庄市2017年药品生产监管工作会召开。记者得悉，石家庄市从源头上对药品生产质量安全监管再“加码”，以保障人民大众用药安全。

　　企业与部门“两个责任”将得到严格落实。1方面，要求企业严格落实药品生产者主体责任。“年内，石家庄市食药监局将根据监管工作要求，适时约谈药品生产企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等企业有关人员。”石家庄市食药监局相干负责人介绍，石家庄市食药监局特别强调企业要建立全进程的追溯体系，完善不良反应报告及反馈机制，建立快速反应应急机制等内容；要求药品生产企业健全完善自律体系，实行企业首负责任，严格履行GMP的各项要求；要求药品生产企业强化问题导向，抓好风险防控管理，建立品种风险档案，加大对高风险品种技术攻关力度，最大程度减低风险，市食药监局今年将深入推动诚信体系建设，嘉奖取信、惩戒失信，提升药品生产企业整体质量管理水平。另外一方面，市食药监局明确了市、县两级监管责任，明确“1岗双责”，严格落实监管责任。在全市药品生产监管工作会上，市食药监局与各县(市)区市场监管局药品生产环节负责人签订了责任书。

　　平常监管工作将延续“加码”，严把药品生产质量关口。石家庄市食药监局将对未通过新版药品GMP认证的企业(车间)、获得《药品生产许可证》但无药品批准证明文件的企业、因特殊缘由停产的企业，将加大巡查工作力度，发现应停产而未停产的，不符合要求恢复生产的，按相干规定进行查处，确保监管无盲区。同时，强化对高风险企业、基本药物企业和特药企业的监管，强化基本药物企业的跟踪检查，对特药生产企业每季度巡查1次。还将展开特殊管理药品销售延伸检查，确保特药产品不产生流弊；展开供应商审计抽查核实工作，催促企业把好物料来源关；展开药品不良反应监测工作的检查，建立产品全生命周期风险管理理念；探索展开药品生产企业检验能力提升工作，避免不合格的原辅料进入生产环节，杜绝不合格的产品上市销售。

　　展开专项检查活动，重拳整治重点问题。石家庄市食药监局将围绕多组分生化药、贵细药材、中药饮片、中药注射剂、疫苗和血液制品等环节的重点问题展开药品生产安全隐患排查专项行动。同时，展开中药生产专项检查，严查原料购进、物料检验、处方工艺的合法性和规范性；展开胶剂类生产企业专项检查，严查原辅料供应商审计、购销票据、检验标准及物料检验情况，确保胶剂类产品严格依照GMP要求规范生产；展开特殊药品、药品类易制毒化学品生产企业专项检查等。

　　另外，全市食药监管部门还将进1步强化风险管控工作，建立药品生产隐患台账，制定风险防控措施；创新县级执法人员培训方式，逐渐建立专业化的县(市)区级药品生产监管队伍等。

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