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医药工业有望延续回暖态势

2017-06-22 00:36:23

　　2016年和2017年是医药政策大年，在工业下行压力延续不减的大背景下，医药工业发展情势明显向好。其中，工业增加值、利润、出口交货值等主要经济指标的增速均出现不同程度回升，在工业各行业中继续发挥着领跑作用。

　　预计2017年，随着发达经济体医药市场增速回升，新兴经济体医药市场需求强劲，在国内健康消费升级和多项政策助推下，我国医药工业仍将保持回暖态势。

　　医药工业发展延续向好

　　进入2017年，我国医药工业发展面临的国内外环境将有明显改良。国际方面，发达经济体医药市场增速回升，新兴经济体市场需求强劲，生物技术药物和化学仿造药在用药结构中比重加大。“1带1路”战略全面推动，为我国医药工业出口、结构调剂和企业“走出去”带来新的机遇。国内方面，供给侧结构性改革的全面推动，国家对医药工业的政策扶持力度的不断加大，国民健康及预防保护意识不断增强，全面2孩政策实行，居民可安排收入稳步增加，《中国制造2025》、《健康中国2030计划纲领》、《医药工业发展计划指南》和“3品”战略等重大战略和计划相继实行。这些都将对我国医药工业发展构成助推，增进医药工业发展继续回暖。

　　1方面，优化组织结构是《医药工业发展计划指南》的1项重要任务。依照《医药工业发展计划指南》，“1035”期间，注册、质量、节能、环保、安全生产等标准将提高，强迫性清洁生产审核将日益严格，绿色改造和吞并重组有序推动，国家治理雾霾力度延续加大，部份领域特别是环境敏感性的化学原料药的新增产能将得到有效控制，既有的相对落后产能会逐渐退出。另外一方面，仿造药质量和疗效1致性评价全面推动，大量的中小仿造药生产企业和部份大型制药企业受制于高昂的评价本钱会逐渐退出或放弃部份品种的生产。两方面作用的结果将有力改良医药工业的组织结构，大中型医药工业企业的地位将进1步突出，产业集中度将会提高。

　　另外，企业创新更加活跃。生物医药和高性能医疗器械是《中国制造2025》、《健康中国2030计划纲领》、《医药工业发展计划指南》、《产业技术创新能力发展计划(2016⑵020)》等国家级计划支持发展的重要领域。《关于展开消费品工业“3品”专项行动营建良好市场环境的若干意见》明确指出，将支持康复辅助用具、健身产品、智慧医疗产品等健康类消费品的发展，“重大新药创制”、“数字诊疗设备研发”、“艾滋病和病毒性肝炎等重大沾染病防治”等国家科技计划、工业转型升级等专项对生物医药、高性能医疗器械的扶持力度延续加大，创新药和医药器械注册审批不断完善。计划的有力引导和政策的强力扶持为企业的技术创新指明了方向，将极大激起企业的创新活力与创新动力。

　　3大瓶颈亟待破解

　　首先，2017年医药工业企业面临的本钱压力将进1步加大。仿造药质量和疗效1致性评价全面推动，90%以上的医药工业企业将遭到冲击。依照业内估算，1个品种的评价本钱约在600万元。中小医药工业企业本身实力较弱，难以承受高昂的评价本钱。对大企业而言，由于触及的品种有几10个乃至几百个，评价本钱一样难以承受。节能、环保、安全生产等标准的提高和强迫性清洁生产审核的日益严格，企业面临的环境本钱一样不可忽视。原料药、中间体、中药材短缺致使的价格上升，和人口红利的消失也间接增加了产业链下游企业的生产本钱。

　　其次，药品供给保障问题最近几年来日趋突出。进入2017年，受政策和市场失灵的影响，药品供给波动或将进1步加重。全面推动的仿造药1致性评价将对部份临床必须、不可替换的药品和低价药供给产生重要影响。受制于药品本身的盈利空间、企业实力、评价本钱等多重因素的影响，部份企业可能会主动放弃部份品种质量和疗效的1致性评价进而停产，市场断供风险不可忽视。日趋高涨的环保压力、国家治理环境污染力度的延续加大和排放标准的不断提高，可能会致使部份化学药、特别是原料药生产企业因排放不达标而限(停)产，部份药品的生产和市场供应问题将会出现，市场短缺或将难免。药品招标采购、下降药占比、医保控费等举措，将会进1步挤压部份处方药、特别存在市场失灵的儿童药、罕见病用药的利润空间和市场空间，致使部份药品生产无利可图而停产，市场短缺或将加重。

　　第3，最近几年来，虽然国产医疗装备和耗材质量延续改进，部份耗材已接近或超过发达国家水平，国家也出台了首台套保险补偿试点、控制医疗机构检查费用不公道上涨等政策来鼓励国产医疗器械、特别是大型医疗装备的利用，但受制于政策、观念等缘由，国产医疗器械在我国市场遭到冷落，“进口替换”收效甚微。进口医疗器械数量、特别是高性能医疗装备在医院评级进程中被当作重要的参考指标。在新医改延续推动的大背景下，医院竞争压力加大，为了生存医院“升级”愿望会更加强烈。受此影响，公立医院采购进口医疗装备的偏向会进1步强化，国产医疗装备被冷落的局面难言根本性改变。多数医院为减少装备使用进程中产生的医疗风险，盲目崇拜进口装备，而不重视相干技术质量指标。医疗器械采购环节存在较多不合规行动。部份单位采购进程中常常以参数和指标等要求作为采购装备的要件，致使国产医疗装备难以入围。

　　5项对策及建议

　　鉴于此，赛迪智库提出了加大政策扶持力度、切实提高药品供应保障能力、推动绿色集约发展、加强行业运行监测管理等建议。

　　第1，加大政策扶持力度。1是加强对仿造药质量和疗效1致性评价工作的调和，对部份评价难度大、本钱高的品种的1致性评价建议给予1个过渡期以下降企业的本钱压力。建议将仿造药质量和疗效1致性评价列入2017年国家及地方相干专项资金的扶持的范畴，将仿造药企业主动选购参比制剂展开相干研究支出列入增值税抵扣范畴，对重大疾病用药、儿童药、罕见病用药、短缺药和税率明显太高、进口需求弹性较大的重要原料药等给予进1步税收优惠。调和各类金融机构，增加对相干重点仿造药企业展开仿造药质量和疗效1致性评价的授信额度，减低抵押物要求，提高风险容忍度。2是认真落实国家有关高新技术企业、中小微企业、新购装备增值税抵扣、固定资产加速折旧、阶段性下降社会保险费率和其他下降实体经济负担的相干政策，取消1切不公道的收费与规费，切实减轻医药企业负担。3是完善药品集中采购政策，推动“质价1致”，取消原研药价格保护制，给予通过1致性评价的仿造药同等中标政策。4是延续加大对医药工业企业自主创新、新产品开发、绿色发展、智能制造等方面的政策与资金扶持力度，进1步优化注册审批流程，激起企业活力。

　　第2，切实保障药品供应。1是围绕近两年社会反应强烈的低价药、临床儿童用药短缺和部份罕见病用药进口依赖问题，继续以定点生产或拜托生产等情势组织重点骨干企业生产，切实保障市场供给，确保产品质量。2是充分发挥完善国家医药储备体系，加强国家储备与地方储备的互联互通和联动，增加市场短缺程度高、需求量较大、价格波动明显的药物储备，优化实物储备结构，丰富储备方式，增加技术、产能和信息储备。重点是结合仿造药质量和疗效1致性评价工作，适度增加可能因评价而致使市场供应不足的药品的实物、产能储备。3是根据市场需求情势，发挥进口应急调理作用，适度增加市场供给不足药物的临时进口。

　　第3，多举推动国产医疗器械利用。1是加强部门调和，继续推动高端医疗器械装备利用示范项目，构成1批以企业和有影响力的医院参与的联合体，推动1批国产医疗装备在医疗机构中的示范利用，培养1批医疗机构成为国产医疗装备利用示范基地，构成“利用评价-反馈改进-水平提升-辐射推行”的良性循环。继续展开首台(套)重大技术设备保险补偿机制试点工作，增进大型医疗器械企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，推动新型医疗装备利用。2是以新1轮医改成契机，全面落实《关于控制公立医院医疗费用不公道增长的若干意见》，大力推动国产高性能医学诊疗装备的遴选工作。建议在全国年度终端采购的中高端医疗装备总量中明确稳定性、可靠性较好的国产品牌的比例。3是以全面推动分级诊疗为契机，加大对国产3类医疗器械的宣扬推行和支持力度，提高国产中高端医疗器械在基层医疗机构的利用比例和市场份额，并逐渐实现向大中城市医疗机构的渗透。4是以国家展开消费品工业“3品”专项行动为契机，引导和本土医疗器械企业展开以质量达标、对标为主的微创新活动，着力解决国产医疗装备的可靠性、稳定性，加强国产医疗装备自主品牌创建和培养。

　　第4，全面推动绿色发展。1是强化企业节能环保意识，引导企业认真展开新环保法、“水10条”和相干配套细则和有关政策的学习，努力提高环保综合治理的自觉性。2是引导和鼓励地方加强医药专业园区建设，引导原料药及医药中间体生产企业退城入园，打造绿色集约的医药循环经济产业园。引导企业利用全进程控污减排技术，加强企业的技术改造，依照循环生产的思路，应用先进生产技术和工艺打造绿色工厂。3是鼓励企业引进自动智能清洁化的新型装备设备，展开自动化与智能化改造，提高生产进程的自动化、智能化水平，减少资源浪费，提高生产效力和资源循环利用率。

　　第5，加强行业运行监测和发展指点。1是加快建立医药工业发展运行监测平台，加强对仿造药、行业领军企业和儿童药、罕见病用药等重点产品的生产运行和市场供应情况，及时发现苗头性、趋势性问题，切实防范因仿造药质量和疗效1致性评价工作展开可能带来的药品供应波动和市场短缺问题。2是依托相干行业中介组织，积极推动《中国制造2025》、《健康中国2030计划纲领》、《医药工业发展计划指南》和其他相干国家级计划的落实，加强对企业的宣扬和引导。加强对仿造药质量和疗效1致性评价工作的指点、跟踪，及时反应企业诉求。3是充分发挥智库的“外脑”作用，积极展开国际医药技术创新、产品创新、产业政策、供给侧结构性改革的跟踪研究，完善决策支持体系。

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