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单抗专利陆续到期药企纷纷布局单抗仿制药

2017-07-27 19:01:00

　　虽然上市的单抗已有很多，到达重磅炸弹级的也有10余个，但很多面临着专利到期的影响，这将对单抗行业造成重大振荡。而在抗体类药物专利期满后，生物仿造药已经是最近几年来医药界的热门，显现出群雄逐鹿的态势，从而带动了国内外医药市场再创新高。

　　6大单抗专利陆续到期

　　全球抗体药物市场范围1997年为3.1亿美元，2010年为510亿美元(不包括抗体融会蛋白)，CAGR为47%，成为最近几年来CAGR最快的生物技术药物，2016年全球抗体类药物市场已超过1000亿美元的范围。

　　目前化学制药工业新药的推出速度已逐渐放缓，而随着新靶点的大量发现，单抗类药物的研发工作正在如火如荼的进行，单抗类药品成为主要的新药来源。目前全球已获批及进入Ⅲ期临床研究的抗体类药物共有243个，其中121个品种已取得美国FDA的批准，占创新生物抗体药物的74.23%，医治范围涵盖肿瘤、自体免疫疾病、医治器官移植排挤反应、抗感染、止血、呼吸道疾病等，其中又以肿瘤和自体免疫疾病药物市场最大，种类最多。

　　据前瞻产业研究院发布的《2017⑵022年中国生物医药行业市场前瞻与投资战略计划分析报告》数据显示，虽然上市的单抗已有很多，到达重磅炸弹级的也有10余个，但很多面临着专利到期的影响，全球单抗销售排名前6位的阿达木、英夫利昔、利妥昔、贝伐珠、曲妥珠都将在2019年前到期，这将对单抗行业造成重大振荡。

　　药企纷纭布局单抗仿造药

　　在抗体类药物专利期满后，生物仿造药已经是最近几年来医药界的热门，显现出群雄逐鹿的态势，从而带动了国内外医药市场再创新高。

　　1、修美乐(阿达木单抗)：印度2个仿造药上市，安进类似药Amjevita已获FDA批准

　　2016年阿达木单抗实现销售收入160.78亿美元(+14.74%)，近几年称霸全球销售榜第1名，目前除印度的2个仿造药上市之外，全球唯一安进公司的阿达木单抗类似药Amjevita于2016年9月在美国获批上市，2017年1月EMA给予Amjevita欧洲上市申请积极评价，建议适用于所有Humira适应症;但由于专利诉讼的缘由，目前Amjevita还没有上市销售。

　　从国内市场来看，由于国内对类风湿性关节炎的认知有限，阿达木单抗在我国的销售情况其实不理想，2015年国内销售额仅为1.04亿元(+39%)，但全球销售榜排名第1的吸引力仍然巨大，目前国内有近20家企业在进行阿达木单抗仿造药的研发，其中信达生物、百奥泰生物进入临床Ⅲ期，复宏汉霖(复星医药(600196)子公司)、康宁杰瑞进入临床Ⅰ期。

　　2、恩利(依那西普)：国内仿造较早已有3个上市产品

　　2016年依那西普全球实现销售收入88.74亿美元(+2.04%)，全球药品销售排名第3。依那西普的美国专利本来2012年到期，但2011年底美国专利局根据1项新专利将依那西普在美国本土的保护期延长了16年至2028年11月，欧洲专利在2015年2月已到期。

　　目前除印度的2个仿造药之外，规范市场欧美各有1个类似药获批：3星Bioepis(默沙东合作)依那西普生物类似药Benepali于2016年1月在欧洲获批上市，Sandoz(诺华)依那西普生物类似药Erelzi于2016年8月在美国获批上市(由于专利诉讼的缘由，还未上市销售)。

　　依那西普是国内仿造较为领先的1个生物药，目前已有3个上市产品(均依照新药申报)：中信国健的益赛普2005年获批上市，远早于2010年恩利进入国内的时间;另外还有上海赛金的强克(2011年上市)、浙江海正的安佰诺(2015年上市)两个TNFα融会蛋白同类产品。

　　3、类克(英夫利昔单抗)：国内百迈博拿到批件

　　2016年英夫利西单抗实现销售收入82.34亿美元(⑺.99%)，全球药品销售排名第4。目前除印度、韩国等国家的仿造药之外，辉瑞(Hospira)/日本化药的英夫利西单抗类似药Inflectra/Remsima于2013年9月在欧洲获批上市、2014年12月加拿大获批上市、2016年2月在美国获批上市;2017年4月3星的英夫利西单抗生物类似Renflexis也获批在美国上市。

　　从国内幕况来看，英夫利西单抗仿造药国内已有百迈博申报生产并拿到批件，海正药业(600267)进入临床Ⅲ期，其余在临床初期阶段。

　　4、美罗华(利妥昔单抗)：非规范市场大量上市，规范市场仅Celltrion公司获批

　　作为罗氏单抗3巨头之1称霸销售榜多年，2013年欧洲专利到期、2016年美国专利到期后印度、阿根廷、伊朗、俄罗斯等非正规市场仿造药上市后销量开始下滑，2016年实现销售收入72.27亿美元(⑴6.05%)，全球销售排名第5。目前规范市场上市的仅Celltrion公司的利妥昔单抗生物类似药Truxima，于2017年2月在欧洲获批上市，目前还没有销售。

　　从国内幕况来看，目前仅复宏汉霖、信达生物、神州细胞工程3家公司进入临床Ⅲ期，中信国健已撤回。其中，复宏汉霖的利妥昔单抗2016年3月进入临床Ⅲ期，2017年2月完成入组，预计9月完成Ⅲ期临床实验;信达生物2017年3月进入Ⅲ期临床，正在入组。

　　5、阿瓦斯汀(贝代珠单抗)：国内齐鲁、信达进入临床Ⅲ期

　　2016年贝伐珠单抗实现销售收入67.15亿美元(+8.60%)，全球销售排名第7，目前全球没有生物类似药上市。国内齐鲁制药、信达生物进入临床Ⅲ期，其余均在临床初期阶段。

　　6、赫赛汀(曲妥珠单抗)：竞争剧烈，复宏汉霖、嘉和生物、安科生物(300009)进入临床Ⅲ期

　　2016年曲妥珠单抗实现销售收入67.14亿美元(⑴.42%)，全球销售排名第8。目前规范市场无曲妥珠单抗生物类似药上市，印度和韩国各有1个类似药上市，分别为Hertraz(2013，Mylan)和Herzuma(2014，Celltrion)。

　　从国内幕况来看，目前仅复宏汉霖(复星医药)、嘉和生物、安科生物进入临床Ⅲ期，中信国健已于2016年5月撤复生产申请，另外还有万乐药业、海正药业、齐鲁制药、华兰基因等获批临床。

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