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11省市完成药品招标行业大洗牌在即

2017-07-30 13:01:04

　　对诸多药企来讲，每轮的药品集中招标都是1道避不开的门坎。但烈火淬金，普遍面临的降价压力下，终究胜出的，还将是那些以质量见长的药物。不论是采取“以价换量”策略进行国家医保目录的创新药，还是率先通过质量与疗效1致性评价的仿造药，其在药品招标中的竞争优势已愈发明显。随之而来的，则是行业洗牌的加速和市场格局的逐渐重塑。

　　1、11省市如何招标？

　　根据天风证券研报显示，截至2017年7月中旬，浙江、安徽、湖南、福建、广西、天津、河北、内蒙古、黑龙江、4川、北京等11省市已率先完成新1轮的省级药品集中公然招标采购。包括江西、宁夏、甘肃等在内的11省市处于行将完成或部份完成集中招标任务的状态，而贵州、江苏等7省市则尚在推动当中。

　　依照预期，这1轮自2014年便已开始进行的省级药品集中招标，其终究完成时限很有可能会被推延至2018年。从时间上来看，相较于上1轮2009年至2010年为期仅1年的药品集中招标来讲，新1轮的时间跨度无疑要漫长许多。

　　究其缘由，基药制度、低价药新政、医保目录调剂和新的分类采购政策的出台，都是影响此轮药品招标周期的因素。

　　2009年，以政府主导、以省(自治区、直辖市)为单位、以网上集中采购为模式的药品招标政策正式全面实行。同年，国家基本药物制度也正式建立，基本药物省级集中招标采购的招标模式，这就使得招标种别分成了基药与非基药招标。各省市为此单独组织了基药招标。随着2013新版基药目录出台，各省也随之展开“基药回头看”的增补工作，从而1定程度上推延了全部招标工作的进程。

　　2014年，发改委正式出台底价药政策，并公布了国家低价药目录共533种，取消政府最高零售价格，在日均费用标准内企业自主定价，将价格交由市场构成，各省市随后陆续展开低价药的增补工作和相应的集中采购工作，也拉长了招标周期。

　　2015年2月与6月，业界所熟知的7号文、70号文前后发布，其目的便在于解决各省市在探索医药集中采购新模式进程中出现的进展缓慢等多个问题，各省市依照新指点意见重新制定了采购规则，新1轮招标自此实质性开启。但随之而来的国家医保目录调剂，则又成了延缓招标进程的1个重要因素。2017年3月，国家新版医保目录出台，并要求各地在7月底之前完成地方医保目录的增补，这就极可能会将全部大招标进程的终究完成时限推延至2018年。

　　值得注意的是，除时间周期不同以外，新1轮药品集中招标对诸多制药企业的实际影响正在产生变化。

　　在当前我国的政策监管下，企业的药品要进到医院销售，主要是通过招标、中标的情势，因此对药品上市公司而言，招标的开启意味着产品有望通过中标覆盖更多的空白市场，从而拉动公司事迹增长。从历史上来看，2005年至2006年及2009年至2010年两轮标期，医药指数均有上行。但同以往不同的是，新1轮招标周期处在医改深入推动、医保控费的大背景下，大多数制药企业相比之前将面临更大的降价压力。

　　2、全国性降价大网已现

　　行业洗牌将加速，市场格局逐渐重塑。这是新1轮药品集中招标采购的情势之下，诸多制药企业必须面临的现实问题。而其本源，则在于愈来愈严苛的降价要求。

　　1方面体现在药品招标环节中的左右联动趋势当中。在7号文和70号文的要求下，各省市在新的招标方案中对限价提出了更高的要求。绝大多数地区均明确提出，药品中标价格需与其他省市进行左右联动。例如西藏、青海、辽宁等9个省，目前要求以本省之前中标价和附近的5个省市的中标价作为参考，陕西省则是以附近10个省市的中标价作为参考，而包括河南、北京、山东等在内的13个省市则明确规定，要以全国范围内的药品中标价格和价格最低的几个省市的招标价格进行对照。1个全国性的价格降价、联动网络俨然已构成。

　　而层见叠出的上下联动、2次议价等则使得药价进1步下降。目前，许多省市已在新的招标方案中触及中标药品价格的上下联动政策。医改试点城市中标价格低于省级中标价的情况下，省级中标价按试点城市中标价格调剂。例如辽宁、会两声规定，试点城市成交价格低于省级中标价格5%以上的，省级中标价按试点城市成交价，就低调平。而河南、云南等13个省市则将这1数字由5%上升至了10%。

　　更加严重的情况是，在各地2次议价行动不断的情况下，省级集中招采平台已逐步失去了其议价的本质，而更多的类似于1个准入平台。企业在进行报价时，常常也会主动预留出进行2次议价的空间。而各地不断出现的GPO、医联体联合采购等新兴采购模式，则更对药品价格提出了严苛的挑战。

　　另外1方面，医保控费的日趋严格，也是药价下降的重要推动力。2012年，人社部、财政部、卫生部等发布了《关于展开基本医疗保险付费总额控制的意见》，标志着医保控费时期的正式开启，确立了以收定支、控制以来费用过快增长等原则，随后医保支出的增速降落明显，但仍高于收入增速，1直到2015年才实现收入增速超过支出增速，医保控费初步获得效果。

　　虽然医保短时间压力减缓，但面临的情势仍然严峻，部份地区存在较为严重的收不抵支，有1部份地区乃至历年累计的结余消耗殆尽，基金穿底。在医保控费的大背景下，限价原则日益严厉，保价与否成了摆在药企眼前的1个重要问题。如果没有足够的以量补价的空间，企业可能会斟酌在降价严厉的省分弃标，避免价格联动带来的全部价格体系的下移，以保护可控的价格目标。

　　3、行业大洗牌在即！

　　重新1轮药品招标的采购形态来看，1个显著的特点是：基药和非基药两标合1，采取分类采购办法，不同属性的药品被划分为不同采购种别。

　　这也是7号文与70号文的思路体现。具体来讲，对用量大、市场充分竞争的药品实行双信封带量采购；对部份专利药品和独家品种，则由国家牵头进行多方参与的谈判采购；对妇儿非专利药、急抢救、基础输液、经常使用低价药等采取直接挂网议价采购；其他用量较少、临床市场供应短缺的可通过定点生产直接网上采购；麻醉药等特殊药品则采取原有方式采购。

　　而从采购的具体方式来看，“双信封”招标采购则是药品分类采购的重点，“竞价分组”是“双信封”招标类采购的1个关键环节。而竞价分组如何设定，则直接体现了甚么样的企业将在新1轮的招标中有更大的机会。

　　从目前各地实施的分组情况来看，除福建、江西等省分依照技术标分值分组外，其他大部份省分均以质量指标划分竞价分组。在目前新1轮招标方案中已明确提到分组的24个省市中，绝大多数分为3层，广西、江苏等省则细化为4个分组，天津、湖北等省市则更加严厉，只有两个竞价分组。

　　至于具体的质量分层评价指标，整体上良莠不齐，总数已到达近30个，但明显的1个趋势是，质量等指标重视程度提高。举例来讲，“国家1类新药”、“通过仿造药质量1致性评价的药品”、“GMP认证药品”等都属于出现频次较高的表达，而以往频率较高的“创新企业药品”、“企业范围”、“质量标准起草单位”、企业营业收入排名等企业信息相干指标等在新1轮招标中出现频次则较低。

　　但从长远来看，独家或类独家的低价药品种也将迎来发展的两级。根据目前的招标方案，低价药基本采取直接挂网采购、自行议价的模式，招标情势相对宽松。而从配套政策方面，低价药价格、采购和报销政策的有机衔接已加强，部份医疗机构也将经常使用低价药的使用情况纳入了绩效考核内容。对既属于基药也属于底价药品的品种，企业可以灵活选择是做基药市场还是低价药市场，对其中的独家或类独家品种，还存在1定的提价空间。

　　4、原研药“超国民待遇”短时间难撼动

　　在相当长的1段时间里，为了鼓励研发和肯定优良药，发改委此前对1些有效性和安全性明显优于或医治周期和医治费用明显低于其他企业同种药品的产品实行单独定价政策，1些具有专利的原研进口药品“超国民待遇”便由此而来。2015年，发改委下发《关于印发推动药品价格改革意见的通知》，取消绝大多数药品的政府定价，单独定价和优良优价也在招标规则中被取消。

　　理论上来讲，作为单独定价的典型代表，在当下的招标采购环境中由于政策优势取消，需要同其他品种进行竞标，因此进口药品也面临着1定的竞价压力，但尽从最新1轮的竞价分组中看，原研药(过保护期的专利药品)大多都位于第1组，在化药中仅次于专利药，能够与之匹敌的也唯一通过1致性评价的品种，其余普通品种在分层上均处于明显劣势。但是，由于目前仿造药1致性评价工作尚在推行的早期，因此在相当长的1段时间内，原研药的“超国民待遇”预计其实不会明显削弱。

　　但从长远来看，通过仿造药1致性评价的药品在招标采购中的优势会愈发明显。国务院《关于展开仿造药质量和疗效1致性评价的意见》中便提出，同品种药品通过1致性评价的生产企业到达3家以上的，在药品集中采购方面不再选用未通过1致性评价的品种。而通过1致性评价也作为1个较高的质量指标，在各地的招标政策中常常处于较高的质量分组。

　　只是，对原研药来讲，昂贵的售价所带来的药品不可及，是急需解决的重要问题。国家分别以卫计委和人社部为牵头机构组织药价谈判正基于此。206年5月20日，卫计委牵头的首批国家药品价格谈判结果公布，包括慢性乙肝1线医治药物替诺福韦酯(葛兰素史克)、非小细胞肺癌靶向医治药物埃克替尼(浙江贝达)和吉非替尼(阿斯利康)等3种药物，降价幅度均在50%以上，并明确要求，不准医院2次议价。截至2016年12月底，全国已有福建、内蒙古、新疆等23个省分将谈判药品纳入各类医保合规费用范围。

　　紧随其后的则是2017年4月人社部牵头展开的44品种药价谈判，7月19日谈判结果公布，共36个品种谈判成功。从降级幅度来看，注射用重组人尿激酶原、康柏西普、雷珠单抗降幅在20%之内，而罗氏的明显产品贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等降幅更是超过60%，肺癌靶向药厄洛替尼降幅也在60%左右。

　　对竞争格局日趋不利的重磅品种而言，国家谈判多是1个无奈的选择。以非小细胞肺癌靶向药物吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼为例，吉非替尼原研专利到期后，后续将迎来仿造高潮，其中齐鲁制药的吉非替尼首仿已于2017年1月份获批上市，吉非替尼、埃克替尼也均于2016年接受了国家卫计委的药价谈判，厄洛替尼去年谈判失败，但也迫于竞争情势随后不久主动宣布降价30%，而此次则参与国家医保谈判进1步降价到58%。

　　以价换量，是这些药品希望降价进入医保的普遍逻辑，而从谈判降价后的实际表现来看，确切也在“量”上实现了增长。替诺福韦酯在履行谈判结果后销量增长3倍以上，凯美纳销量同比增长31.46%，但销售收入增速却仅为13.36%，明显低于销售量增速。这是由于其产品降幅较大，且市场反应存在滞后性。加上目前竞争格局复杂，能否实现客观的以量补价还需视察。

　　也正因此，目前业界对此次的药价谈判基本显现两类观点，1类观点坚决拥戴药价谈判，对药品进入医保以后的市场预期给予非常乐观的期待。1类观点则认为降价幅度太大，以致于会影响到整体的药品价格体系，同时降价太高不利于鼓励产品的创新。

　　5、降价趋势会如何？

　　刚性用药、代表性品种降价幅度较低：如代表性品种消化系统用药江苏奥赛康的注射用奥美拉唑钠：20mg规格处于30⑶2的水平，相对安稳(降幅7.3%)；40mg规格在湖南出现较大幅度降价的情况，后续上海、湖北等中标价在可接受范围以内；糖尿病用药通化东宝的30R几近没有降价，拜耳医药、华东医药的阿卡波糖片也保持了较好的价格体系(降幅不到5%)；心脑血管用药赛诺菲、信立泰的氯吡格雷降幅分别约5%、7%，也较为理想。

　　普药、竞争性品种降价压力大：代表性普药品种海南海药的注射用头孢丁钠降幅超过15%；恒瑞医药的奥沙利铂、多西他赛由于行业用药时间久、竞争剧烈，不同规格降幅均超过20%。

　　偏辅助用药降幅较大：代表性品种海南中和药业的胸腺5肽注射液1ml：10g规格降幅近20%，1ml：1mg规格降幅更是超过30%；中药注射剂参芪扶正注射液降幅14.8%，中恒团体的注射用血栓通虽然短时间降幅不大，但临床的限制使用及后续的降价压力依然很大。

　　重点进口品种降幅有限，原研药-国产首仿之间的价差并没有缩小：代表性品种辉瑞制药的阿托伐他汀钙片、赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷片、厄贝沙坦片、GSK的盐酸帕罗西汀片降幅均在10%之内，低于国内首仿或国产代表性仿造药。可见短时间内原研药的“超国民待遇”并未削弱，而要真实的实现国产替换，大幅缩小原研与国产仿造药价差，除医保-招标的政策调理，更加关键的是仿造药1致性评价得以完成，大幅提升我国整体的仿造药水平。

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