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百济神州在2023年欧洲肿瘤内科学会上展示替雷利珠单抗作为单药和与管线资产联合用药的稳健的...

2023-10-19 20:30:42

针对亟待满足的临床需求，两项最新突破摘要凸显替雷利珠单抗联合化疗治疗实体肿瘤的策略

更多数据彰显科学驱动的替雷利珠单抗与百济神州管线分子联合用药的潜力

中国北京，美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2023年10月16日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码： BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布将于2023年欧洲肿瘤内科学会（ ESMO）大会上展示其充满前景的新数据，彰显公司在实体肿瘤领域稳健的、以科学为驱动的商业化和管线药物产品组合。

参会亮点包括替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安^®，英文商品名：TEVIMBRA^®）的两项最新突破摘要：

评估替雷利珠单抗联合化疗用于晚期胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）一线治疗的全球3期研究RATIONALE-305（NCT03777657）的最终分析；
3期研究RATIONALE-315（NCT04379635）结果中，替雷利珠单抗联合化疗作为可切除的II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者新辅助治疗病理学缓解的最终分析

百济神州实体肿瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示："在2023年ESMO大会上，我们期待展示替雷利珠单抗联合其他治疗方案，在多项临床试验中用于多个疾病领域和多线治疗时所取得的结果。替雷利珠单抗是百济神州多样化管线的基石产品，我们的泛实体肿瘤项目着眼于新一波免疫肿瘤靶点。我们很高兴于近期重新获得这一重要药物的全球权利，并将继续遵循科学和数据，推进新的治疗实体肿瘤的联合用药策略。"

替雷利珠单抗近期获得欧盟委员会（EC）批准，作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成年患者。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）最近也已受理替雷利珠单抗的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC患者。

更多百济神州摘要详情请见ESMO Programme。

公司申办的临床试验数据展示包括：

替雷利珠单抗

RATIONALE-305试验的最终分析结果：替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌（摘要#LBA80）
- 小型口头报告，10 月 21 日周六下午5:25-5:30（欧洲中部夏令时间）
RATIONALE-315试验：评估此3期试验中，可切除的II-IIIA 期 NSCLC 患者对新辅助替雷利珠单抗联合含铂双药化疗的病理学缓解（摘要#LBA58）
- 小型口头报告，10 月 23 日周一下午2:55-3:00（欧洲中部夏令时间）
RATIONALE-306试验数据更新：替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于一线治疗晚期/转移性ESCC的随机、全球 3 期研究（摘要#1514P）
- 海报展示，10 月 23 日周一
BGB-A317-209试验：替雷利珠单抗单药治疗既往经治、局部晚期、不可切除或转移性高微卫星不稳定性或错配修复缺陷实体瘤患者的2 期研究长期随访（摘要#1057P）
- 海报展示，10 月 23 日周一

欧司珀利单抗开发项目

AdvanTIG-203：欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗治疗不可切除、局部晚期、复发/转移性ESCC和程序性细胞死亡配体1（PDL1）阳性患者的2期、随机、多中心研究（摘要#1020MO）
- 小型口头报告，10月21日周六下午4:30-4:35（欧洲中部夏令时间）
AdvanTIG-206：欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗与BAT1706（贝伐珠单抗生物类似药）对比替雷利珠单抗联合BAT1706用于治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的2期、随机、开放性研究（摘要#945MO）
- 小型口头报告，10月21日周六下午4:30-4:35（欧洲中部夏令时间）
AdvanTIG-202：替雷利珠单抗联合或不联合欧司珀利单抗治疗既往经治复发/转移性宫颈癌患者的2期、随机、多中心、开放性研究（摘要#744MO）
- 小型口头报告，10月22日周日上午10:55-11:00（欧洲中部夏令时间）
AdvanTIG-105：欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗与化疗用于治疗转移性食管鳞状细胞癌和食管腺癌患者的1b期剂量扩展研究（摘要#1533P）
- 海报展示，10月23日周一

其他管线资产

泽尼达妥单抗联合化疗和替雷利珠单抗用于一线治疗晚期HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌患者：1b/2期研究的更新结果（摘要#1518P）
- 海报展示，10月23日周一
司曲替尼单药或联合替雷利珠单抗治疗晚期肝细胞癌和胃/胃食管结合部腺癌的1/2期研究（摘要#948P）
- 海报展示，10月23日周一

关于替雷利珠单抗

替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安^®，英文商品名：TEVIMBRA^®）是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力和结合特异性，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。^{i, ii, iii, iv}

替雷利珠单抗的全球临床开发项目已在超过30个国家和地区开展21项注册性临床试验。截至目前，百济神州已宣布10项3期关键性研究的积极结果，这些研究涉及多种肿瘤类型和疾病背景，如非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌和鼻咽癌。更多替雷利珠单抗临床试验项目的相关信息，请访问：https://www.beigene.com/en-us/science-and-product-portfolio/pipeline。

目前，欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性ESCC的上市许可申请，且美国食品药品监督管理局（FDA）正在审评中。此外， FDA于近期已受理替雷利珠单抗的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。欧洲药品管理局（EMA）正在审评替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），以及联合化疗用于初治局部晚期或转移性NSCLC的上市许可申请。澳大利亚、巴西、中国、韩国、以色列、新西兰、新加坡、瑞士和英国的监管当局也在审评替雷利珠单抗的注册申请。

替雷利珠单抗在中国已获批用于治疗11项适应症，是中国国内领先的PD-1抑制剂。

关于百济神州

百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过10,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问http://www.beigene.com.cn。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括百济神州对替雷利珠单抗、欧司珀利单抗和其他管线资产的进展、预期临床开发、监管里程碑以及商业化的陈述；百济神州推进实体肿瘤治疗新组合策略的能力；百济神州管线产品和项目的总体未来；以及百济神州在"关于百济神州"标题下提及的计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告的 10-Q 表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

i.Desai J et al. Ann Oncol. 2017;28(suppl_5):v122–v141.
ii. Zhang T et al. Cancer Immunol Immunother. 2018;67:1079–1090.
iii. Arlauckas SP et al. Sci Transl Med. 2017;9:eaal3604.
iv. Dahan R et al. Cancer Cell. 2015;28:285–295.

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