济民可信哌柏西利胶囊及原料药获批上市
上海2023年11月27日 /美通社/ -- 济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司哌柏西利胶囊(规格:75mg 、100mg、125mg)上市销售,获批日期为11月21日,用于治疗乳腺癌。11月2日,集团旗下江西国药有限责任公司也已收到国家药品监督管理局核准签发的哌柏西利原料药《上市申请批准通知书》,实现了该品种从原料药到制剂产品的全产业链覆盖。
哌柏西利胶囊为乳腺癌患者带来福音
作为一款在2015年获批上市的乳腺癌新药,哌柏西利是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)一线疗法,用于治疗未曾接受过系统治疗的雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体 2 阴性(HER2-)的绝经期女性晚期乳腺癌[1],2018年获批进入中国市场,目前已在全球80多个国家上市,长期占据美国CDK抑制剂绝大部分市场份额,2022年全球销售额达到51.2亿美元[2]。
济民可信集团充分发挥“原料药+制剂”一体化优势,哌柏西利原料药和胶囊陆续获批上市,将为患者提供更多治疗选择,并进一步丰富公司产品结构,有助于持续稳定市场份额。
该品种由集团旗下子公司上海济煜医药科技有限公司承担研发,旗下创新技术药物研究院打造济民可信高端口服固体制剂平台,涵盖速释制剂、缓释制剂、难溶性药物增溶、以及多颗粒给药系统,研发设施配置先进、完备,拥有丰富的制剂研发及产业化技术经验及资源。近年来,依托这一平台济民可信已实现数项高端仿制药的技术突破,目前已完成4个产品的注册申报,BE试验均为一次性通过,多个项目正在研发中。
- 关于上海济煜医药科技有限公司
上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团全资子公司,致力于成为具有全球影响力的药物研发中心,其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、复杂仿制及高端制剂。哌柏西利胶囊的研发申报由该公司创新技术药物研究院完成,该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发,覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域,拥有脂质体、微球、吸入剂、口服固体、创新中药和特色原料药等六大创新技术研发平台。
- 关于济民可信集团
济民可信集团创建于1999年,总部位于中国南昌,主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域,致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一,济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。
参考文献:
[1] 抗乳腺癌新药palbociclib [J]. 刘恕,徐军,崔毅. 药学进展. 2015,39(08)
[2] Cortellis-Generics数据库
本文RSS来源:美通社
-
美国万通证券宣布完成其客户Qualigen Therapeutics, Inc. 346万...
纽约2024年9月7日 /美通社/ -- 美国万通证券作为美国金融业监管局及SIPC成员,提供全牌照服务的投资银行和证券经纪...[详细]
-
平安人寿河北分公司:理赔款"失而复得" 优质服务获客户赞赏
石家庄2024年9月6日 /美通社/ -- 近日,平安人寿唐山中心支公司完成一笔15万元的重疾理赔,这笔"失而复得"...[详细]
-
合作伙伴数量突破100家,西门子Xcelerator以持续扩展生态助推中国产业转型升级
2024西门子Xcelerator公开赛圆满收官,12支团队脱颖而出 2024 西门子 Xcelerator 繁星年会召开,宣布生态合作伙伴数量突...[详细]
-
菲仕兰助力提升儿童可持续发展素养
北京2024年9月6日 /美通社/ -- 2024年9月5日下午, 全球领先的乳制品公司菲仕兰在北京理工大学幼儿园举办了以"与...[详细]
-
先为达生物将在欧洲糖尿病研究协会(EASD)2024年会口头报告伊诺格鲁肽的两项临床研究成...
中国杭州和美国旧金山2024年9月6日 /美通社/ -- 杭州先为达生物科技股份有限公司,一家处于临床阶段、专注于研究...[详细]
-
全球首证:优抵生物获国内首张单分子阵列SIMOA®免疫分析仪临床注册证
优抵全球首证一小步,AD中国早诊一大步!优抵生物核心产品UD-X™全自动单分子荧光免疫分析仪成功获批医疗器械...[详细]
-
-
疗愈之旅 自然之力
——全国癌症康复组织康复训练营实践研讨会
-
卫材中国第六届hhc峰会成功举办 推动持续创新能力
上海2024年9月3日 /美通社/ -- 近日,卫材中国第
-
正雅颌位重建技术全球巡讲:推动技术创新与国际交流
上海2024年9月3日 /美通社/ -- 近年来,隐形正畸
-
信达生物IBI363 (PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白) 获得美国FD...
美国旧金山和中国苏州2024年9月4日 /美通社/ --
-
九天生物AAV基因疗法SKG1108治疗视网膜色素变性获FDA孤儿药资格认定
上海2024年9月3日 /美通社/ -- 九天生物(Skyline
-
默克获业内首个细胞培养基制造 EXCiPACT 认证
为细胞培养基制造引入药用辅料cGMP 新标准 默
-
-
-
肝纤维化不能吃什么?肝纤维化饮食的注意事项有哪些?
中国人口14亿多,其中有9000万乙肝病毒感染者
-
肝硬化需要全疗程用药吗?哪个品牌的软肝片好?用药讲疗程,安全有保证!
人们常说“慢性病要以慢治慢”。古人倡导“
-
肝硬化的突出表现有哪些?用什么药软肝效果好?保肝软肝就选中成药
肝硬化是一种常见慢性病,引起肝硬化的病因
-
肝硬化的前期表现有哪些?肝硬化前期该如何选择软肝药品呢?
中国人的饮酒文化众所皆知,都特别喜欢酒桌
-
肝硬化患者吃什么药好,复方鳖甲软肝片有效吗?疗效值得认可
我国是肝病高发生率大国,每年有超过120万病
-
肝硬化吃复方鳖甲软肝片怎么样?复方鳖甲软肝片功效与作用来评价
肝硬化是一种常见的慢性肝病,是由一种或多
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-