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百济神州将在2023年美国血液学会年会公布新数据展示血液学产品组合及管线优势

2023-12-01 17:30:36

ALPINE试验针对复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的延长随访中，百悦泽^®（泽布替尼）对比伊布替尼持续显示无进展生存期（PFS）获益

多项研究结果进一步表明百悦泽^®具有更好的有效性和安全性特征，包括对既往使用其他布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂而后转用百悦泽®患者的研究

报告指出在三项1/2期研究中，百济神州在研BCL-2抑制剂sonrotoclax展现出极具前景的临床活性

首次公布正在进行的新型BTK降解剂BGB-16673首次人体试验研究数据，显示该药物在既往接受过大量治疗的患者中展现出可耐受安全性特征和显著临床缓解

中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2023年11月28日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码： BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球生物科技公司，今日宣布将于当地时间12月9-12日在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会暨博览会上，展示公司覆盖多种血液肿瘤的管线资产最新数据。百济神州有24篇摘要被主办方接受，将对其中3篇进行口头报告。

百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示：“我们在ASH年会上公布的数据展现出百济神州在血液肿瘤治疗方面的领先地位，管线产品的临床开发进展顺利。我们的BCL-2抑制剂sonrotoclax和BTK降解剂BGB-16673目前已展示出令人信服的结果，同时，多项报告继续夯实百悦泽^®作为潜在同类最佳BTK抑制剂的优势。此外，我们不仅在ALPINE试验超过三年的随访中观察到百悦泽^®优于伊布替尼的持续无进展生存期获益，还分享多项研究结果，凸显百悦泽^®相比其他同类药物具有更优的安全性和有效性特征。百济神州始终致力于为血液肿瘤患者提供具有前景的治疗选择。”

百悦泽^®扩大在BTK抑制剂领域的领导优势

在面向R/R CLL/SLL患者的全球3期ALPINE试验更长时间随访中，百悦泽^®继续显示相比亿珂^®（伊布替尼）的持续PFS获益。在各主要亚组（包括伴17p缺失/TP53突变的患者）中，均观察到持久的PFS。此外，总体安全性和耐受性特征与既往ALPINE分析结果一致，包括使用百悦泽^®的患者心血管事件发生率始终维持在更低水平。根据接受三年以上治疗的患者的结果，对于R/R CLL/SLL患者，百悦泽^®仍是比伊布替尼更有效且耐受性更好的治疗选择。（摘要编号202，口头报告）

3期ASPEN试验的长期扩展数据表明，可耐受伊布替尼治疗的华氏巨球蛋白血症患者转为使用百悦泽^®治疗后，总体安全性改善，且缓解程度提升。（摘要编号3043）

在一项正在进行的2期研究中，因阿可替尼不耐受而转为使用百悦泽^®治疗的B细胞恶性肿瘤患者也获得良好结果。该数据意味着阿可替尼不耐受患者转为使用百悦泽^®治疗后，获得了更好的耐受性（不良事件鲜有复发），且缓解程度保持不变或得到提升。（摘要编号3279）

推进百济神州下一代血液肿瘤治疗管线

在一项正在进行的1/2期研究中，初治（TN）CLL/SLL患者接受了sonrotoclax联合百悦泽®治疗。据观察，该联合用药耐受性良好，且未出现肿瘤溶解综合征（TLS）病例。该治疗缓解率达到100%，包括深度缓解。在随访中，无患者出现疾病进展（100% PFS）。（摘要编号327，口头报告）。根据上述结果，公司计划开展一项旨在评估sonrotoclax和百悦泽^®固定疗程联合用药的3期研究。

在一项正在进行的治疗R/R边缘区淋巴瘤患者的1/2期研究中，作为单药治疗的sonrotoclax耐受性良好，且缓解率高。（摘要编号3032）

Sonrotoclax与地塞米松联合用药治疗携带t（11；14）的R/R多发性骨髓瘤（MM）患者（剂量最高至640 mg）的数据也得到分析。良好的初期数据表明联合用药安全有效，且所有剂量水平多数患者均达到临床缓解，包括深度缓解。目前正在进一步研究该用药方案。美国食品药品监督管理局近日授予sonrotoclax用于治疗多发性骨髓瘤的孤儿药资格认定。（摘要编号1011，口头报告）

我们还将首次公布百济神州一项正在进行的新型口服、靶向BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673的首次人体试验的数据。截至此临床数据节点，该研究在既往接受过大量治疗的B细胞恶性肿瘤患者（包括对BTK抑制剂耐药的患者）中表现出可耐受的安全性特征，且临床缓解显著且持续。（摘要编号4401）

关于百济神州摘要更多详细信息请见ASH项目。

提升对精神健康及癌症护理重要性的认知

百济神州将在ASH会议期间举办公司第二次以关注肿瘤患者精神健康为主题的年度活动。这场名为“精神健康急救：连接癌症中心与社区合作伙伴以应对紧急需求”的活动将于太平洋时间12月8日周五下午2:00 – 4:00时（北京时间12月9日上午8:00-10:00时）在圣地亚哥举办。欲了解更多活动安排和百济神州“敞开心扉”（Talk About It）倡议，请访问：https://www.cancerandmentalhealth.com/。

百济神州面向投资者与分析师的报告和小组讨论活动

百济神州将于太平洋标准时间12月10日周日晚8:00时（北京时间12月11日中午12:00时）在圣地亚哥举办一场面向参与ASH年会的投资者和分析师的活动。百济神州高级管理团队及特邀嘉宾将介绍管线和数据亮点。活动还将安排问答讨论环节。此活动将进行网络直播，您可通过百济神州官网投资者专区https://ir.beigene.com/, http://hkexir.beigene.com, https://sseir.beigene.com观看。会议视频回放将在活动结束后上传并保存90天。

更多关于百济神州摘要信息请参见下表：

摘要标题	摘要编号	展示时间（PST）	主要作者
百悦泽^®（泽布替尼）
随机、3期ALPINE研究的延长随访证实泽布替尼治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的无进展生存期持续优于伊布替尼	202	口头报告 12月9日周六下午 2:00 – 3:30时	J. Brown
泽布替尼在多个高危因素中的优效性均优于苯达莫司汀+利妥昔单抗：在无17p缺失的初治（TN） CLL/SLL患者中进行的3期SEQUOIA研究的生物标志物亚组分析	1902	海报展示 12月9日周六下午 5:30 – 7:30时	LL. Xu
ALPINE研究中疾病进展的R/R CLL患者的获得性突变	1890	海报展示 12月9日周六下午 5:30 – 7:30时	J. Brown
泽布替尼用于治疗阿卡替尼不耐受的B细胞恶性肿瘤患者	3279	海报展示 12月10日周日下午 6:00 – 8:00时	M. Shadman
在3期ASPEN研究中接受伊布替尼治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者在转为泽布替尼治疗≥ 1年后的临床结果	3043	海报展示 12月10日周日下午 6:00-8:00时	R. Garcia‑Sanz
泽布替尼对比奥布替尼在R/R套细胞淋巴瘤（MCL）患者中有效性的间接比较：一项长期随访的更新分析	1682	海报展示 12月9日周六下午 5:30 – 7:30时	宋玉琴
一项在WM患者中评价BTK抑制剂泽布替尼有效性和安全性的4期、观察性研究	6171	线上摘要	E. Kingsley
一项2期研究中接受泽布替尼治疗的伊布替尼和/或阿可替尼不耐受的B细胞恶性肿瘤患者的基因组图谱	6510	线上摘要	LL. Xu
Sonrotoclax (BGB-11417)
在初治CLL/SLL患者中，第二代BCL-2抑制剂 sonrotoclax（BGB-11417）和BTK抑制剂泽布替尼联合用药耐受性良好并达到深度缓解：来自正在进行的1/2期研究数据	327	口头报告 12月9日周六下午 4:00 – 5:30时	C. Tam
Sonrotoclax（BGB-11417）联合地塞米松治疗携带t （11；14）的R/R多发性骨髓瘤：安全性、有效性和2期推荐剂量的确定	1011	口头报告 12月11日周一下午 4:30 – 6:00时	H. Quach
第二代BCL-2抑制剂sonrotoclax（BGB-11417）单药治疗R/R边缘区淋巴瘤患者耐受性良好且缓解率高：一项正在进行的1期研究数据	3032	海报展示 12月10日周日下午 6:00 – 8:00	A. Tedeschi
BTK-CDAC (BGB-16673)
一项在R/R B细胞恶性肿瘤患者中使用BTK降解剂 BGB-16673治疗的1期、首次人体研究的首次结果（BGB-16673-101）	4401	海报展示 12月11日周一下午 6:00 – 8:00时	J. Seymour
替雷利珠单抗（BGB-A317-210）
TIRHOL BGB-A317-210研究中抗PD-1抗体替雷利珠单抗治疗R/R经典霍奇金淋巴瘤患者：一项在西方国家进行的前瞻性多中心Lysa 2期研究	1717	海报展示 12月9日周六下午 5:30 – 7:30时	H. Ghesquières
卫生经济学和结果研究
泽布替尼联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗 R/R滤泡性淋巴瘤（FL）患者的健康相关生活质量： ROSEWOOD试验	1674	海报展示 12月9日周六下午 5:30 – 7:30时	J. Trotman
近期美国社区CLL/SLL患者使用BTK抑制剂的护理模式和健康的社会决定因素分布	2413	海报展示 12月9日周六下午 5:30 – 7:30时	D. Andorsky
泽布替尼对比伊布替尼治疗患者的毒性、无进展生存期和生活质量：来自针对R/R CLL患者的ALPINE 研究的Q-TWiST分析	1909	海报展示 12月9日周六下午 5:30 – 7:30时	V. Levy
泽布替尼治疗R/R CLL分析所需的治疗病例数	2337	海报展示 12月9日周六下午 5:30 – 7:30时	A. Chanan‑Khan
在针对R/R CLL患者的ALPINE和ELEVATE-RR试验中伊布替尼治疗组的相似有效性：一项匹配校正的间接比较	4655	海报展示 12月11日周一下午 6:00 – 8:00时	M. Shadman
真实世界的治疗顺序模式对于美国CLL患者至下一次治疗时间的影响	5143	海报展示 12月11日周一下午 6:00 – 8:00时	A. Chanan‑Khan
CLL/SLL患者治疗终止和医疗资源利用的真实世界评估	5144	海报展示 12月11日周一下午 6:00 – 8:00时	A. Chanan‑Khan
美国社区肿瘤实践的真实世界中CLL/SLL患者的BTK 抑制剂治疗模式	5163	海报展示 12月11日周一下午 6:00 – 8:00时	J.Z. Hou
美国FL患者的真实世界护理模式和经济负担	5137	海报展示 12月11日周一下午 6:00 – 8:00时	B. Shah
真实世界中美国BTK抑制剂治疗MCL的转换模式、持久性和相关医疗资源利用	5155	海报展示 12月11日周一下午 6:00 – 8:00时	B. Shah
泽布替尼对比FCR在初治CLL患者中的比较：一项匹配校正的间接比较	6522	线上摘要	T. Munir

关于百悦泽^®（泽布替尼）

百悦泽^®是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽^®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽^®已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

关于Sonrotoclax（BGB-11417）
Sonrotoclax是一种在研小分子B细胞淋巴瘤2（BCL-2）抑制剂。它属于一类BCL-2同源3（BH3）模拟物，临床前和IND研究已证明sonrotoclax对抗凋亡蛋白BCL-2具有强活性和高选择性。相比BCL-xL，sonrotoclax对BCL-2的效力和选择性高于维奈克拉，并显示了攻克BCL-2常见耐药突变的潜力。

关于BGB-16673
BGB-16673是一种口服靶向布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）的嵌合式降解激活化合物（CDAC），旨在诱导野生型BTK和多种突变型BTK的降解，包括出现疾病进展的患者中对BTK抑制剂产生耐药性的BTK。

关于百泽安^®（替雷利珠单抗）

百泽安®是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。

关于百济神州

百济神州是一家全球生物科技公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球五大洲，我们有超过10,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。

前瞻性声明
本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括关于以下方面的声明：百济神州为血液学肿瘤患者提供具有前景治疗选择的能力；百济神州计划的、未来可能推进的研究；百悦泽^®、Sonrotoclax和BGB-16673的未来开发、注册申报、批准及商业化；以及百济神州在“关于百济神州”标题下提及的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

本文RSS来源：美通社

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