您当前的位置：首页 > 医药健康

波士顿科学SpyGlass Retrieval Basket一次性使用取石网篮正式在华获批...

2023-12-20 10:30:40

上海2023年12月14日 /美通社/ -- 波士顿科学宣布旗下SpyGlass Retrieval Basket一次性使用取石网篮^[1]在中国内地正式获得国家药品监督管理局批准。该产品可用于内窥镜下取出胰胆系统中的结石、结石碎片或异物。将为中国广大胆胰结石患者提供优质的内镜下胆胰管结石诊疗解决方案。此次SpyGlass Retrieval Basket一次性使用取石网篮作为SpyGlass DS系统全系列最新获批的耗材，标志着SpyGlass系列产品从诊断工具拓展到治疗领域，也标志着波士顿科学在内窥镜介入领域产品组合的进一步丰富。

肝胆管结石病是我国常见的胆道疾病，不仅具有病情复杂、治疗困难、并发症多等临床特点，术后结石残留率及复发率较高，部分患者甚至需要接受多次手术干预^[2]。经内镜逆行性胰胆管造影术（ERCP）是一种非常成熟的内镜下微创诊疗术式，问世50多年以来，已成为胆胰疾病的重要诊治手段。ERCP通过十二指肠镜将器械送入病变位置，并在X光辅助下进行诊疗。与传统开放性手术取石相比，ERCP取石无需开刀，创伤较小，恢复较快，目前已经成为胆管结石的一线治疗方式^[3]，亦可用于胰管结石治疗。

然而，大约10-15%的胆管结石不能通过传统的ERCP技术成功取出，被认为是困难胆管结石^[4]，包括结石过大、结石嵌顿、位于特殊位置、术后残留、结石远端胆管狭窄^[2]等情况。SpyGlass Retrieval Basket一次性使用取石网篮的问世，让难治性结石通过ERCP取石成为了可能。在应用过程中，该产品可帮助清除位于肝内胆管、胰管等困难位置的结石，以及碎石后的细小结石碎片，从而帮助患者实现单次结石清除，降低重复手术的概率。此外，网篮表面具有Mediglide 涂层，有助于减少摩擦，同时降低网篮展开和收回时所需的力量，从而降低并发症风险。

波士顿科学中国区消化和呼吸内窥镜介入事业部及技术探索高级总监龚文浩表示："很高兴我们的SpyGlass大家族又迎来了一员‘新兵猛将'，有望为中国400万胆胰疾病患者带来福音^[5]。此前，SpyGlass DS 胆道子镜直视系统已经获得被誉为"医药界诺贝尔奖"的盖伦奖提名并已在华上市投入临床使用。本次结石回收篮在华上市，为广大ERCP术者提高手术效率，改善预后提供了新‘利器'。波士顿科学长期致力于推动ERCP技术在中国的应用和普及，未来，我们还将继续通过专业教育让规范化ERCP技术惠及基层医疗。"

注意：法律规定这些器械由医生或按医生的指令销售。适应症、禁忌症、警告和使用说明可在产品标签或说明书中找到。产品仅供参考，在某些国家尚未被批准销售
产品名称：SpyGlass Retrieval Basket一次性使用取石网篮
注册人/生产企业名称: 波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation
注册证号：国械注进20232020565
EXP-PR-202312-0027/Version A/生效日期 2023年12月14日，失效日期 2025年12月14日
2023年由波科或其子公司制作。保留所有权利。

关于前瞻性陈述的警示性声明

本新闻稿包含美国 1933 年《证券法》第 27A 节和 1934 年《证券交易法》第 21E 节意义范畴内的前瞻性陈述。前瞻性陈述可以用诸如"预料"、"预期"、"预测"、"相信"、"计划"、"估计"、"打算"之类的词进行标识。这些前瞻性陈述是基于我们当时可获得的信息而得出的看法、假设和估计，而非用于对未来的事件或业绩进行保证。这些前瞻性陈述包括我们对此次交易的财务和商业影响、我们的商业计划和产品性能和影响等的陈述。如果我们的基本假设被证明是错误的，或者如果某些风险或不确定性变成现实，那么实际结果可能会与我们的前瞻性陈述中所明示或所暗示的预期和预测结果存在重大差异。这些因素在某些情况下已经影响并且在未来（结合其他因素）还可能会影响我们实施业务战略的能力，并可能导致实际结果与本新闻稿中的预期结果大相径庭。因此，我们告诫读者不要过度依赖我们的任何前瞻性陈述。

可能导致这种差异的因素包括：未来经济状况、竞争状况、薪酬和监管条件；新产品的引入；产品性能；人口发展趋势；知识产权；诉讼；金融市场情况；以及我们和竞争对手未来的商业决策。所有这些因素均难以或无法准确预测，其中许多因素我们无法控制。欲了解可能会影响我们未来业务的重要风险和不确定性因素的详细列表和描述，请参阅我们呈交美国证券交易委员会的最新 10-K 年度报告中的第一部分 1A 项"风险因素"。在已提交或之后将提交的 10-Q 季度报告的第二部分第 1A 项"风险因素"中，我们可能会更新这部分内容。我们没有意图也没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述以反映一些变化，这些变化可能是我们的预期改变，或是这些预期所依据的事件、条件或环境发生了改变，亦或是那些可能导致实际结果和前瞻性陈述中的结果出现差异的变化。本警示性声明适用于本文档中所有前瞻性陈述。

关于波士顿科学大中华区

波士顿科学于1997年在上海设立中国区总部，目前在北京、广州、成都、香港、台北设有分支机构。公司核心业务范围涵盖心脏介入、结构性心脏病、心脏节律管理、电生理、内窥镜介入、肿瘤介入、外周介入、泌尿、呼吸介入、耳鼻喉、神经调控等。秉承创新引领者的传统，通过提供预防、诊断、治疗等高品质的医疗产品及服务，波士顿科学致力于成为一家贴近医患需求、具有创新活力以及令人尊重的医疗科技公司。更多详细信息，请访问公司网站：www.bostonscientific.cn

[1] 注册证编号：国械注进20232020565

[2] 中华医学会外科学分会胆道外科学组,中国医师协会外科医师分会胆道外科医师委员会. 胆道镜在肝胆管结石病诊断与治疗中的应用专家共识(2019版). 中华消化外科杂志, 2019,18(7): 611-615.

[3] 中华医学会内镜学分会. 中国经口胆胰管镜超级微创诊疗技术共识意见(2023年，北京). 中华胃肠内镜电子杂志,2023, (4):217 -239.

[4] Parsi et al. Endoscopic management of difficult common bile duct stones. World J Gastroenterol 2013; 19(2): 165-173

[5] 国家卫生健康委员会. 2019年中国卫生健康统计年鉴, 中国协和医科大学出版社, 2019

本文RSS来源：美通社

TAG：