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旨立达在华获批，"一片立达"助力血脂管理"双达标"

2024-01-03 20:00:37

上海2023年12月27日 /美通社/ -- 2023年12月27日，赛诺菲宣布其瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（旨立达^®）获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。作为中国首个获批上市的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂，旨立达^®开启强效复方降脂新时代；一片给药可实现低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降幅大于50%，强效、持续降低LDL-C至靶目标，助力血脂管理"双达标"，为血脂异常患者带来强效持续降脂药物新选择。

复旦大学附属中山医院葛均波院士表示："面对日益严峻的心血管疾病负担，做好危险因素的防控管理非常重要，只有尽早将LDL-C控制到理想水平，才能减少不良事件的发生率，改善患者的预后。最新版的《中国血脂管理指南》指出，降脂药物的联合应用是血脂异常干预策略的基本趋势。相关研究也显示，依折麦布与中等强度他汀类药物联用可轻松实现LDL-C降幅大于50%的目标，且不增加他汀类药物的不良反应。目前，瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（旨立达^®）在国内的获批，提供了更适合中国人群的降脂方案，并能减少患者的药片负担提升用药便利性。相信随着后续的临床落地应用，能够进一步改善我国的血脂管理的现状，提升血脂达标率，为更多患者的预后带来改善。"

赛诺菲大中华区总裁施旺表示："赛诺菲正加速为中国大众提供可及的创新药物和疫苗，我们很高兴旨立达^®在华获批，为中国患者带来更强效持续的血脂管理方案，让患者享受血脂长期达标带来的临床获益和生活质量的改善。这也是我们今年在中国获批的第11个创新药物、疫苗及适应症，创下公司历年获批数量新记录。赛诺菲在心血管领域拥有超过70年的专业积淀，我们持续推动创新药物落地，丰富心血管管线布局，以更完整的产品体系、更优质的服务让更多患者获益。未来，我们将继续聚焦未被满足的患者需求，不断提升中国患者的医药健康可及性，为健康中国战略目标贡献力量。"

他汀类药物治疗存在局限，中国患者亟需降脂新方案

心血管疾病是我国城乡居民第一位死亡原因^{^[1]}，而血脂异常是心血管疾病的重要危险因素。由于初期并无明显症状以及公众管理意识不足等问题，血脂异常患者LDL-C达标率仅为6.8%^[2]，因此高血脂也被称为"慢病之王"。

根据《中国血脂管理指南（2023年）》，患者应根据不同危险分层实现相应的LDL-C靶目标值，且ASCVD患者要实现靶目标和降幅大于50%的双达标^[3]。其中， LDL-C降幅大于50%被认为是斑块逆转的开始^[4]，也是进一步临床获益的关键。他汀类药物虽然是血脂异常的基石治疗药物，但受限于"6%效应"，单药治疗难以实现降幅目标^[5]，联合治疗成为大势所趋。

"一片立达"助力实现LDL-C"双达标"，旨立达^®带来强效复方降脂新选择

《中国血脂管理指南（2023年）》提示，当他汀类药物治疗后LDL-C未达标时应考虑联合胆固醇吸收抑制剂和/或PCSK9抑制剂^[6]。依折麦布协同他汀，攻破胆固醇"合成"和"吸收"两个关键点，被认为是联合治疗的最佳策略之一^[7]。

旨立达^®作为中国首个瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂，以最强效他汀瑞舒伐他汀，搭配公认的"他汀好搭档"依折麦布，达到高效的协同抑制功效。数据显示，旨立达^®的降脂效果显著，可在瑞舒伐他汀10mg基础上进一步降低LDL-C 27%^[8]，一片立达大于50%^[9]的LDL-C降幅目标。

此外，单片复方制剂解决了单药联合可能导致的依从性不佳的问题。真实世界数据显示，瑞舒伐他汀依折麦布片较单药联合实现更优依从，降低MACE（主要心血管不良事件）风险42%^[10]。同时，在工艺上，旨立达^®采用"双层压片"技术，非碱性赋形剂等创新工艺确保药物稳定性的同时减少胃黏膜潜在损伤风险。

关于赛诺菲中国

赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业，以"追寻科学奇迹，焕发生命光彩"为使命。作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲于1982年便在中国建立了办公室，目前拥有12处多元模式的办公室，3家生产基地，4大研发基地和1个数字创新中心，多元化业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。赛诺菲与中国同心同行，致力于将创新药品和疫苗加速引进中国，不断变革医疗实践，造福更多中国百姓，也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。

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