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默沙东佳达修®9获NMPA批准新增二剂次接种程序适用于9~14岁女性

2024-01-16 15:00:39

上海2024年1月9日 /美通社/ -- 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（商品名：佳达修®9）的9~14岁女性二剂次接种程序（0，6~12月）已获得中国国家药品监督管理局批准。此次获批意味着在此前9~45岁三剂次接种程序的基础上，佳达修®9将新增9~14岁二剂次接种程序，为更多适龄女性提供更为经济、便捷的健康保护，帮助她们远离HPV感染相关的宫颈癌和宫颈病变。

佳达修®9适用于预防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌；HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3级）以及宫颈原位腺癌（AIS）；以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。2023年ICO/IARC中国HPV及其相关疾病报告显示，2020年在中国15~44岁女性中，宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位^[1]。在中国，约98%的宫颈癌由高危型HPV导致^[1]，持续的高危型HPV感染可能导致宫颈癌、肛门癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌、口咽癌等疾病^[2]。HPV 16、18是在全球范围内广泛流行的高危型HPV，但在中国存在着差异性，一项汇总中国170万女性HPV感染的流行病学研究显示，中国女性最易感染的高危型HPV分别为HPV 16、52、58型^[3,a]。

中国医学科学院/北京协和医学院群医学及公共卫生学院乔友林教授表示："9~14岁女孩是世界卫生组织推荐的首要接种人群^[4]，她们接种HPV疫苗容易激发更好的免疫反应^[5-10]，未发生性行为的女性接种HPV疫苗将获得最佳预防效果^[11]。对于我国9~14岁适龄女性来说，'0，6~12月'的二剂次接种程序简化了接种流程，释放了更多的疫苗资源，将进一步推动我国小年龄段女性接种率的提高，助力中国加速消除宫颈癌。"

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示："作为全球首家推出九价和四价HPV疫苗的公司，默沙东多年来基于严格的临床研究和大量真实世界数据，不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防相关疾病的潜力，探索更多样化的的接种方案和接种人群以提升疫苗的可及性。我们目前在国内开展多项HPV疫苗新适应证的临床研究，希望用中国研究成果惠及更多有需要的人群，为中国大众的健康保驾护航。"

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜（Anna Van Acker）表示："消除宫颈癌是全人类共同的愿景。本次佳达修®9针对9-14岁女性二剂次接种程序的获批，彰显了中国政府加速消除宫颈癌的决心，也是默沙东根植中国、造福中国承诺的体现。默沙东将继续与政府、学术机构、利益相关方和合作伙伴紧密协作，通过加大对中国市场供应等措施提升HPV相关疾病的认知以及HPV疫苗的可及性，助力中国公共卫生事业的发展，力争创造'一个没有宫颈癌的未来'。"

参考文献：

[1] ICO/IARC HPV Information Centre. Human Papillomavirus and Related Diseases Report. China, 2023-03-10

[2] 子宫颈癌等人乳头瘤病毒相关疾病免疫预防专家共识.中华预防医学杂志.2019

[3] Zhu B, Liu Y, Zuo T, Cui X, Li M, Zhang J, Yu H, Piao H. The prevalence, trends, and geographical distribution of human papillomavirus infection in China: The pooled analysis of 1.7 million women. Cancer Med. 2019 Sep;8(11):5373-5385. doi: 10.1002/cam4.2017. Epub 2019 Jul 27. PMID: 31350872; PMCID: PMC6718589.

a. 研究设计：一项汇总中国170万女性HPV感染的流行病学研究，在多个文献数据库检索2018年10月31日之前的文献，最终纳入68项研究，采用随机效应模型分析HPV感染的流行情况。

[4] Human papillomavirus vaccines: WHO position paper, December 2022. Weekly Epidemiological Record No 50, 2022, 97, 645–672（https://www.who.int/publications/i/item/who-wer9750-645-672）

[5] 李双，李明珠，丛青，杨帆，李克敏，宋坤，尹如铁，王新宇，张国楠，隋龙，刘继红，孔北华，谢幸，魏丽惠，马丁，人乳头瘤病毒疫苗临床应用中国专家共识［J］．协和医学杂志，2021,12（02）：189-201.

[6] Zhu F, Li J, Hu Y, et al. Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in healthy Chinese girls and women aged 9 to 45 years. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(7):1795-1806. doi:10.4161/hv.28702

[7] Li R, Li Y, Radley D, et al. Safety and immunogenicity of a vaccine targeting human papillomavirus types 6, 11, 16 and 18: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Chinese males and females. Vaccine. 2012;30(28):4284-4291. doi:10.1016/j.vaccine.2012.02.079

[8] Hu YM,Guo M,Li CG,et al.Immunogenicity nonin -feriority study of 2 doses and 3doses of an Escherichia coliproduced HPV bivalent vaccine in girls vs.3 doses in youngwomen[J].Sci China Life Sci,2020,63:582-591

[9] Van Damme P,Meijer CJLM,Kieninger D, et al.A phase Ill clinical study to comparethe immunogenicity and safety of the 9-valent and quadrivalent HPV vaccines in men[J].Vaccine,2016,34:4205-4212

[10] Lei JY,Ploner A,Elstrom KM,et al.PV Vaccination and the Risk of Invasive CervicalCancer [J]. N Engl J Med,2020,383:1340-1348

[11] 王临虹,赵更力.子宫颈癌综合防控指南（第2版）[M].北京:人民卫生出版社 2023.6

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