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耐立克获纳入最新版美国国家综合癌症网络（NCCN）慢性髓细胞白血病（CML）治疗指南，再创...

2024-01-22 08:00:35

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2024年1月17日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克）已于日前获纳入最新版美国国家综合癌症网络（NCCN）慢性髓细胞白血病（CML）治疗指南¹，这标志着耐立克这一全球"Best-in-class"药物再获国际肿瘤学界认可，为其国际化的又一重大里程碑。

NCCN是由美国多家顶尖癌症中心组成的非营利性学术组织，其持续更新发布的癌症治疗指南不仅是美国肿瘤领域临床决策的标准，也已成为全球肿瘤临床实践中应用最为广泛的指南之一。

此次NCCN指南引用了耐立克中国I期和II期临床试验的疗效数据²。其中，耐立克在CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）患者中的主要细胞遗传学反应率（MCyR）分别为79%和47%，完全细胞遗传学反应率（CCyR）分别为69%和47%，主要分子学反应率（MMR）分别为56%和45%。

同时，临床数据显示耐立克具有良好的安全性，其不良事件多为1-2级且可控，其中包括血小板减少、高甘油三酯血症，以及主要无症状酶（如肌磷酸激酶、肝转氨酶）升高。值得一提的是，患者在接受耐立克治疗的过程中，未发生或很少发生动脉闭塞及其他酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗中常见的潜在剂量相关并限制治疗的不良反应。

2023年美国血液学会（ASH）年会上展示的耐立克多项临床数据显示，该药物在前期经TKI深度治疗的CML患者以及伴有T315I突变的CML患者中具有良好的耐受性和有效性。这些研究表明，与最佳可用疗法（Best Available Therapy, BAT；包括伊马替尼、达沙替尼、尼洛替尼等）³对照组相比，耐立克显著延长了患者的无事件生存期（EFS），减少了60%的事件风险；此外，耐立克在经第三代TKI ponatinib或变构抑制剂asciminib治疗失败的患者中治疗潜力显著。⁴

耐立克是亚盛医药原创1类新药，为全球层面"Best-in-class"药物。作为中国首个且唯一获批的第三代BCR-ABL抑制剂，耐立克对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。2021年11月，耐立克首个适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML-CP或CML-AP成年患者。2023年11月，耐立克新适应症获批，用于治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示："此次耐立克获纳入NCCN指南是该药物的又一国际化里程碑事件，标志着耐立克再获全球肿瘤学界的重要认可。即使是在复发/难治的CML患者中，耐立克也依然安全有效，给患者生活质量带来了改善，这令我们备受鼓舞。未来，我们将继续践行 ‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'的使命，继续加速推进耐立克的临床开发，从而惠及更多患者。"

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："继ASH口头报告六连冠之后，此次耐立克^®获纳入NCCN指南，再次验证了该产品截至目前已取得的令人振奋的研究成果。这让我们无比激动！未来，我们将进一步加速公司在研品种的临床开发，从而为患者带来更多安全有效的治疗方案；并不断拓展耐立克在费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）等更多适应症领域的临床潜力，让更多患者获益！"

参考文献

Shah N, Bhatia R, Altman JK et al. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Chronic Myeloid Leukemia Version 2.2024 (December 5, 2023). Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cml.pdf.
Accessed January 10, 2024.
Jiang Q, Li Z, Qin Y et al. Olverembatinib (HQP1351), a well-tolerated and effective tyrosine kinase inhibitor for patients with T315I-mutated chronic myeloid leukemia: results of an open-label, multicenter phase 1/2 trial. J Hematol Oncol 2022;15:113.
Jiang Q, Li Z, Zhang G, et al. Olverembatinib (HQP1351) demonstrates efficacy vs. best available therapy (BAT) in patients (pts) with tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant chronic myeloid leukemia chronic-phase (CML-CP) in a registrational randomized phase 2 study. Blood 2023;142(Suppl 1):869
Jabbour E, Kantarjian H, Koller PB et al. Update of olverembatinib (HQP1351) overcoming ponatinib and/or Asciminib resistance in patients (pts) with heavily pretreated/refractory chronic myeloid leukemia (CML) and Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph⁺ ALL). Blood 2023;142 (Suppl 1):1798.

关于亚盛医药

亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。

亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球前沿。公司已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项I/II期临床试验。

用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克）曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。目前，耐立克已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。

截至目前，公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项，其中"重大新药创制"专项5项，包括1项"企业创新药物孵化基地"及4项"创新药物研发"，另外承担"重大传染病防治"专项1项。

凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队，同时，公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。

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