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I Peace, Inc. GMP细胞制造商之CDMO设施取得ISO 17025:2017...

2024-02-06 10:00:54

加利福尼亚州帕罗奥图2024年1月30日 /美通社/ -- 专门从事人体诱导型多能干细胞 (iPS细胞) 及iPS细胞衍生细胞疗法而领先全球的GMP细胞CDMO I Peace, Inc.( https://www.ipeace.com)宣布,其位于美国加利福尼亚州帕罗奥图的质量控制测试设施已取得ISO 17025:2017认证。 ISO 17025为国际通用的实验室管理认证标准,由美国国家标准学会美国国家标准学会认证。 认证范围的测试项目以iPS细胞的特徴为主,包括根据USP<1046>的细胞计数及活力、根据USP<1027>通过流式细胞术检测多能性标志物表达,以及通过免疫荧光测定。I Peace并同时获得定量实时PCR方法的认证,以检测重编程细胞中残留的仙台病毒载体。以目前所取得的ISO认证,证明I Peace的实验室是在遵守认证规范要求的前提下进行质量控制测试,并能提供准确可靠之试验结果。此外,I Peace位于日本京都的细胞制造设施已获得多方认证,符合美国FDA 21CFR210/211、FDA 21CFR1271以及ICH Q7 之规范要求,并获得日本厚生劳动省的特定细胞加工物制造许可,证明其质量管理系统在制造及质量控制测试方面都符合行业的标准。

取得国际认证对客户之意义

ISO 17025为测试及校正实验室质量管理系统的国际标准,I Peace在通过具有公信力的第三方审核之前,经过精心策划、分析、建设及实施质量管理系统。I Peace的实验室在遵守ISO严格规范要求的前提下,进行流式细胞术、免疫荧光检测、残留仙台病毒载体检测和活力测试。这些测试方法以及验证能力均获得认证。I Peace一贯坚守严谨的质量态度、维持健全的质量管理系统、参与实验室的技术能力测试,参考各规范标准,并接受年度审核,以确保认证的有效性。

I Peace将持续定期检讨其制造流程和计量追溯性,并培训其员工以保持和不断提高其产品质量,为客户提供高质量的细胞产品。

I Peace, inc.

I Peace在全球开展GMP级iPS细胞销售以及临床级细胞的委托开发暨制造服务。I Peace由田边刚士于2015年成立,他在京都大学山中伸弥教授实验室下从事研究并获得博士学位,是全球首个成功生成人类iPS细胞科学研究报告的第二作者。 自iPS细胞早期开发阶段以来,他致力参与iPS细胞研究并开发创新技术,目标是让每个人都有自己的iPS细胞,实现个性化自体细胞治疗。

IPeace独有的技术能够同时制造来自多个供体的iPS细胞而无需担心受到污染,并以低成本同时大量制造iPS细胞。 I Peace通过向制药公司和细胞医学研发公司提供符合PMDA及FDA标准的高质量iPS细胞以及iPS细胞衍生的细胞产品, 来支持创药及细胞医疗领域的研发。 与此同时,借助这项技术加速建立个人iPS细胞库服务,使每个人都能拥有自己的iPS细胞,从而推广再生细胞医学。

 


本文RSS来源:美通社

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