新加坡卫生科学局受理君实生物特瑞普利单抗上市许可申请
上海2024年2月1日 /美通社/ -- 北京时间2024年2月1日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的2项适应症上市许可申请已于近日获得新加坡卫生科学局(HSA)受理。
本次上市许可申请的递交是通过奥比斯项目(Project Orbis)。奥比斯项目由美国食品药品监督管理局(FDA)肿瘤学卓越中心(OCE)发起和倡导,为FDA和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架,允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请,目前已有FDA、HSA、澳大利亚药品管理局(TGA)、加拿大卫生部(HC)、英国药品和保健品管理局(MHRA)等8家监管机构参与。申请奥比斯项目的药物,其适应症必须为肿瘤类疾病。一般情况下,该申请应符合FDA优先审评的标准,即药物旨在治疗严重疾病并且药物如果获得批准,将显著提高治疗的安全性或有效性,并且药物本身有较大的影响力和重大的临床优势。在奥比斯项目的工作框架下,国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地获得来自其他国家的新疗法。
特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症符合该申请标准,是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药。此前,君实生物已通过奥比斯项目向TGA递交了相关上市许可申请并获得受理,公司将在多个适用该路径的国家和地区探索快速上市的可能。
本次上市许可申请主要基于JUPITER-02(一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究,NCT03581786)及POLARIS-02(一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究,NCT02915432)的研究结果。
JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ期临床研究。其研究成果先后在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会全体大会(#LBA2)、《自然-医学》(Nature Medicine,影响因子:82.9)、《美国医学会杂志》(JAMA,影响因子:120.7)发表。研究结果表明,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌可显著延长患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),中位PFS达到21.4个月,3年OS率达到64.5%,使患者的疾病进展或死亡风险降低48%,死亡风险降低37%,且安全性良好可控。
POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology,影响因子:45.3)。研究结果显示,特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性,患者客观缓解率(ORR)为20.5%,中位缓解持续时间(DoR)为12.8个月,中位OS达17.4个月。
截至目前,特瑞普利单抗已在中国获批7项适应症,另有3项适应症的上市申请正在接受监管机构审评;在国际上,该产品已在美国获批2项鼻咽癌适应症,另有多项适应症的上市申请正在接受欧盟、英国、澳大利亚、新加坡监管机构的审评。
关于鼻咽癌
鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤,是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计,2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万[1]。由于原发肿瘤位置的原因,很少采用手术治疗,针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合进行治疗。
【参考文献】
[1]
关于特瑞普利单抗注射液(拓益®)
特瑞普利单抗注射液(拓益®)作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持,并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。
特瑞普利单抗至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。
截至目前,特瑞普利单抗已在中国获批7项适应症:用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗(2018年12月);用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗(2021年2月);用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗(2021年4月);联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗(2021年11月);联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗(2022年5月);联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗(2022年9月);联合化疗围手术期治疗,继之本品单药作为辅助治疗,用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者(2023年12月)。2020年12月,特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判,目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录(2023年)》,是目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。
在国际化布局方面,特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获得批准,其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。
2022年12月和2023年2月,欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)。2023年11月和2024年1月,TGA和HSA分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请,其中TGA授予1项孤儿药资格认定。
关于君实生物
君实生物(688180.SH,1877.HK)成立于2012年12月,是一家以创新为驱动,致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力,公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线,覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域,已有4款产品在国内或海外上市,包括我国首个自主研发、在中美两国获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗(拓益®),临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间,君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维®等多款预防和治疗新冠的创新药物,积极承担本土创新药企的责任。
君实生物以"打造世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者"为使命,立足中国,布局全球。目前,公司在全球拥有约3000名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州、北京、广州等。
官方网站:
官方微信:君实生物
本文RSS来源:美通社
-
默沙东与中国癌症基金会签署HPV疫苗捐赠协议
加速消除宫颈癌 共筑HPV健康防线 北京2024年11月23日 /美通社/ -- 在今日举行的中国癌症基金会成立40周年纪念暨首届...[详细]
-
对您来说,干净的洗手间有多重要? 最新全球调查揭示后疫情时代人们对商用洗手间的看法
Excel Dryer, Inc.与MetrixLab的研究表明:如果洗手间不干净,顾客可能不会再光顾 马萨诸塞州东朗梅多20...[详细]
-
佳得乐与曼城球员共同揭晓 #THENOD 在足球场上的无声超凡力量
佳得乐 (Gatorade) 的广告牌现已正式出现在欧洲冠军联赛和足球游戏 EA SPORTS FC™25 的场边,实现了真实和虚拟足球世...[详细]
-
泰康拜博优秀病例荣誉入选ORF Talent Discovery全球病例大赛巅峰总决赛20...
上海、深圳和北京2024年11月22日 /美通社/ --近日,由口腔重建基金会(ORF)举办的2024口腔重建国际研讨会在湄南河...[详细]
-
卫材抗癌药物"TASFYGO®片剂35mg"在日本上市
用于治疗携带FGFR2基因融合或重排的胆道癌 东京2024年11月22日 /美通社/ -- 卫材宣布,已在日本上市成纤维细胞生长...[详细]
-
先瑞达血栓抽吸导管专用支撑管获NMPA批准上市
北京2024年11月22日 /美通社/ -- 2024年11月21日,先瑞达血栓抽吸导管专用支撑管获NMPA批准上市,该产品适用于在外周...[详细]
-
-
FAIR PLAY MENARINI : “THE CHAMPIONS TELL THEI...
意大利佛罗伦萨2024年11月21日 /美
-
擎科生物2024年高分文献集锦,前沿研究与产品创新助力科研突破
北京2024年11月21日 /美通社/ -- 自成立以来,擎
-
药明康德获2024年EcoVadis企业社会责任评级"金牌"认证
上海2024年11月21日 /美通社/ -- 药明康德近日宣
-
擎科基因工厂揭秘(上):自研原料设备 打造全自主产业链
北京2024年11月21日 /美通社/ -- 合成科学融合了
-
擎科基因工厂揭秘(下):高效Oligo合成,基因合成最快3天内可交付
北京2024年11月21日 /美通社/ -- 在前篇文章中,
-
用于肌萎缩性脊髓侧索硬化症的注射用25毫克 ROZEALAMIN®(甲钴胺)在日本上市
东京2024年11月21日 /美通社/ -- 卫材宣布,肌萎
-
-
-
肝纤维化不能吃什么?肝纤维化饮食的注意事项有哪些?
中国人口14亿多,其中有9000万乙肝病毒感染者
-
肝硬化需要全疗程用药吗?哪个品牌的软肝片好?用药讲疗程,安全有保证!
人们常说“慢性病要以慢治慢”。古人倡导“
-
肝硬化的突出表现有哪些?用什么药软肝效果好?保肝软肝就选中成药
肝硬化是一种常见慢性病,引起肝硬化的病因
-
肝硬化的前期表现有哪些?肝硬化前期该如何选择软肝药品呢?
中国人的饮酒文化众所皆知,都特别喜欢酒桌
-
肝硬化患者吃什么药好,复方鳖甲软肝片有效吗?疗效值得认可
我国是肝病高发生率大国,每年有超过120万病
-
肝硬化吃复方鳖甲软肝片怎么样?复方鳖甲软肝片功效与作用来评价
肝硬化是一种常见的慢性肝病,是由一种或多
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-