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国际化重大里程碑！美国FDA批准亚盛医药耐立克治疗经治CML-CP患者的全球注册III期临...

2024-02-26 16:30:38

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2024年2月14日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克；研发代号：HQP1351）开展一项全球注册III期临床研究，用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）成年患者。这是耐立克获FDA批准的首项注册III期临床研究，是其国际临床开发的又一项重大里程碑。

该研究是一项全球多中心、开放标签、随机对照的注册III期临床试验（HQP1351CG301），旨在评估耐立克在伴有或不伴有T315I突变的经治成年CML- CP 患者中的疗效和安全性。该研究将于2024年上半年启动。

耐立克是亚盛医药原创1类新药，为全球层面"Best-in-class"药物。作为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，耐立克对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。2021年11月，耐立克首个适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML-CP或CML加速期（-AP）成年患者。2023年11月，耐立克新适应症获批，用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。近期，耐立克也获纳入最新版美国国家综合癌症网络（NCCN）CML治疗指南。

亚盛医药董事长兼首席执行官杨大俊博士表示："此次耐立克全球关键注册III期临床的获批，是该产品以及我们公司整体发展的又一个重要里程碑，也是亚盛全球血液肿瘤布局的重要一步。此外，耐立克最近被纳入权威的NCCN CML管理指南，这也标志着该产品获得国际肿瘤学界的高度认可。耐立克这一具有全球Best-in-class实力的产品，将有望改变全球复发难治CML治疗的格局，这令我们非常鼓舞。未来，我们将秉承‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命，积极推进耐立克全球注册III期临床的开展，以造福更多患者。"

关于亚盛医药

亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。

亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球前沿。公司已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验。

用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克）曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。目前，耐立克已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。

截至目前，公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项，其中"重大新药创制"专项5项，包括1项"企业创新药物孵化基地"及4项"创新药物研发"，另外承担"重大传染病防治"专项1项。

凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队，同时，公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。

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本文RSS来源：美通社

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