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云顶新耀合作伙伴Calliditas Therapeutics宣布美国FDA授予耐赋康®额...

2024-03-18 16:00:32

上海2024年3月12日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）的授权合作伙伴Calliditas Therapeutics AB宣布，基于耐赋康^®获得了新适应症的完全批准，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其为期七年的额外孤儿药独占期至2030年12月。

耐赋康^®于2023年12月获得美国FDA完全批准，被批准用于延缓有进展风险的原发性IgA肾病患者的肾功能下降。孤儿药独占期的延长显示了基于耐赋康^®在肾功能保护方面具有临床意义且统计学显著性优势，新的适应症适用于所有有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者，无基线蛋白尿水平限制。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示："我们祝贺合作伙伴进一步获得耐赋康^®在美国的七年市场独占期，这充分证明了FDA对该药物在保护肾功能和显著延缓疾病进展上的认可。耐赋康^®是一种革命性的疾病首创疗法，是唯一一款靶向疾病源头的对因治疗IgA 肾病的药物。中国患者相对全球人群来看，发病率更高、病理改变更严重，继耐赋康^®2023年11月在中国大陆获得新药上市批准，并于12月在澳门成功商业化后，我们期待其即将在中国大陆商业化上市，尽快为500万IgA肾病患者带来福音。"

韩国食品医药品安全部于2022年11月授予耐赋康^®孤儿药资格认定。

关于Nefecon^®（耐赋康^®）

耐赋康^® (Nefecon^®)是口服靶向布地奈德迟释胶囊，作为全球唯一对因治疗IgA肾病的治疗药物，是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度达90%，具有良好的安全性。耐赋康^®专为IgA肾病患者研制，迟释胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的制作工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。

2019年6月，云顶新耀与 Calliditas 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康^®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。

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