迈威生物靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821用于三阴性乳腺癌适应症的临床研究进...
上海2024年5月13日 /美通社/ -- 迈威生物 (688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,公布了其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 用于三阴性乳腺癌适应症的临床研究进展。
根据目前 9MW2821 单药治疗的临床数据显示,在接受 1.25mg/kg 剂量治疗并可肿瘤评估的 20 例局部晚期或转移性三阴性乳腺癌受试者中,客观缓解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) 分别为 50% 和 80%,其中,1 例完全缓解 (CR) 患者已持续治疗 20 个月,目前仍持续完全缓解。9MW2821 联合免疫检查点抑制剂治疗三阴性乳腺癌适应症的临床试验申请已获国家药品监督管理局 (NMPA) 受理。
9MW2821 目前已针对多个适应症开展多项临床研究。在尿路上皮癌适应症方面,单药治疗经铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的 III 期临床研究已正式启动,与 PD-1 抑制剂联合用药的 I/II 期临床研究也在推进中,均已完成首例受试者入组。在宫颈癌和食管癌适应症方面,公司将积极推进 III 期临床的准入,同时也正在对一线联合疗法进行科学评估,并将尽快提交临床申请。9MW2821 已先后获美国食品药品监督管理局授予快速通道认定 (FTD) 和孤儿药资格认定 (ODD),分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌及食管癌。
关于 9MW2821
9MW2821 为迈威生物靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药,为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种,是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种,亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。9MW2821 于 2024 年 2 月、2024 年 5 月先后获得美国食品药品监督管理局授予"快速通道认定" (FTD) 和"孤儿药资格认定" (ODD) 分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌和食管癌。
该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺,实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后,可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞,通过酶解作用,定向释放细胞毒素,从而实现对肿瘤的精准杀伤。
关于迈威生物
迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景,践行"探索生命,惠及健康"的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来,迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段,包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 3 个品种上市,1 个品种药品上市许可申请已获受理,3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟 QP 审计,位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息,请访问:
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时,凡与本公司有关的,目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证,会受到风险、不确性及其他因素的影响,有些乃超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
本文RSS来源:美通社
-
美国万通证券宣布完成其客户Qualigen Therapeutics, Inc. 346万...
纽约2024年9月7日 /美通社/ -- 美国万通证券作为美国金融业监管局及SIPC成员,提供全牌照服务的投资银行和证券经纪...[详细]
-
平安人寿河北分公司:理赔款"失而复得" 优质服务获客户赞赏
石家庄2024年9月6日 /美通社/ -- 近日,平安人寿唐山中心支公司完成一笔15万元的重疾理赔,这笔"失而复得"...[详细]
-
合作伙伴数量突破100家,西门子Xcelerator以持续扩展生态助推中国产业转型升级
2024西门子Xcelerator公开赛圆满收官,12支团队脱颖而出 2024 西门子 Xcelerator 繁星年会召开,宣布生态合作伙伴数量突...[详细]
-
菲仕兰助力提升儿童可持续发展素养
北京2024年9月6日 /美通社/ -- 2024年9月5日下午, 全球领先的乳制品公司菲仕兰在北京理工大学幼儿园举办了以"与...[详细]
-
先为达生物将在欧洲糖尿病研究协会(EASD)2024年会口头报告伊诺格鲁肽的两项临床研究成...
中国杭州和美国旧金山2024年9月6日 /美通社/ -- 杭州先为达生物科技股份有限公司,一家处于临床阶段、专注于研究...[详细]
-
全球首证:优抵生物获国内首张单分子阵列SIMOA®免疫分析仪临床注册证
优抵全球首证一小步,AD中国早诊一大步!优抵生物核心产品UD-X™全自动单分子荧光免疫分析仪成功获批医疗器械...[详细]
-
-
疗愈之旅 自然之力
——全国癌症康复组织康复训练营实践研讨会
-
卫材中国第六届hhc峰会成功举办 推动持续创新能力
上海2024年9月3日 /美通社/ -- 近日,卫材中国第
-
正雅颌位重建技术全球巡讲:推动技术创新与国际交流
上海2024年9月3日 /美通社/ -- 近年来,隐形正畸
-
九天生物AAV基因疗法SKG1108治疗视网膜色素变性获FDA孤儿药资格认定
上海2024年9月3日 /美通社/ -- 九天生物(Skyline
-
默克获业内首个细胞培养基制造 EXCiPACT 认证
为细胞培养基制造引入药用辅料cGMP 新标准 默
-
信达生物IBI363 (PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白) 获得美国FD...
美国旧金山和中国苏州2024年9月4日 /美通社/ --
-
-
-
肝纤维化不能吃什么?肝纤维化饮食的注意事项有哪些?
中国人口14亿多,其中有9000万乙肝病毒感染者
-
肝硬化需要全疗程用药吗?哪个品牌的软肝片好?用药讲疗程,安全有保证!
人们常说“慢性病要以慢治慢”。古人倡导“
-
肝硬化的突出表现有哪些?用什么药软肝效果好?保肝软肝就选中成药
肝硬化是一种常见慢性病,引起肝硬化的病因
-
肝硬化的前期表现有哪些?肝硬化前期该如何选择软肝药品呢?
中国人的饮酒文化众所皆知,都特别喜欢酒桌
-
肝硬化患者吃什么药好,复方鳖甲软肝片有效吗?疗效值得认可
我国是肝病高发生率大国,每年有超过120万病
-
肝硬化吃复方鳖甲软肝片怎么样?复方鳖甲软肝片功效与作用来评价
肝硬化是一种常见的慢性肝病,是由一种或多
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-