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百济神州BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）在中国获批滤泡性淋巴瘤适应症

2024-05-17 15:30:30

泽布替尼是目前在中国获批适应症最多、全球首个且目前唯一^[1]获批用于滤泡性淋巴瘤治疗的BTK抑制剂，开启滤泡性淋巴瘤治疗的"无化疗新时代"

中国北京2024年5月13日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布，其BTK抑制剂泽布替尼（中文商品名：百悦泽^®；英文商品名：BRUKINSA^®）获得中国国家药品监督管理局（国家药监局）附条件批准注册，新增以下适应症：联合奥妥珠单抗，适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

此次泽布替尼获得国家药监局的附条件批准，是基于一项全球性、随机、开放、多中心的2期研究ROSEWOOD试验（NCT03332017），该研究旨在比较泽布替尼联合奥妥珠单抗和奥妥珠单抗单药治疗在217例既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性FL患者中的治疗效果。该适应症后续的常规批准将取决于确证性临床试验，即一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼联合抗CD20抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3期随机对照研究（BGB-3111-308）的临床试验结果。

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示："滤泡性淋巴瘤是一种惰性肿瘤，目前尚无法被治愈，但患者通过规范化的长期治疗可以实现长期生存。泽布替尼是迄今为止全球首款且目前唯一获批用于滤泡性淋巴瘤的BTK抑制剂，我们很高兴该适应症在中国获批，让患者有高质量的治疗方案，确保用药安全，从而惠及更多亟需治疗的滤泡性淋巴瘤患者。"

滤泡性淋巴瘤是第二常见非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，占所有非霍奇金淋巴瘤病例的22%，五年生存率约为90%，约一半被诊断为FL的患者可存活近20年^[2,3,4]。大多数滤泡性淋巴瘤患者在诊断时为晚期疾病，该惰性肿瘤随着时间的推移会变得更具侵袭性；其中，首次复发难治患者mOS可达10年，因此长期病程中，治疗药物的安全性至关重要；常规免疫化疗方案存在较为严重的血液学毒性及感染风险，亟需更为安全的靶向治疗药物满足患者的无化疗治疗需求^[5]。

北京大学肿瘤医院朱军教授表示："在中国，滤泡性淋巴瘤的发病率呈逐年上升的趋势，平均发病年龄为60-65岁，多见于中老年患者。对于复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者来说，泽布替尼是一个无需化疗的口服治疗选择，我们相信随着本次获批，该治疗方案将成为改变临床实践的治疗方案，开启滤泡性淋巴瘤治疗无化疗的新时代，有望大幅提升患者的治疗依从性和生活质量。"

2023年11月，泽布替尼获欧盟委员会（EC）批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤，成为欧盟地区适用患者人群最广泛的BTK抑制剂。（获批新闻稿链接）

2024年3月，泽布替尼滤泡性淋巴瘤相关适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准。该加速批准标志着泽布替尼在美国的第五项B细胞恶性肿瘤适应症获批。（获批新闻稿链接）

关于滤泡性淋巴瘤

滤泡性淋巴瘤（FL）是第二常见非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，占所有NHL病例的22%^[2]。在欧洲，每年有超过122,000人被诊断为NHL^[6]。FL是一种惰性肿瘤，但随着时间的推移会变得更具侵袭性。虽然FL仍无法治愈，但患有该疾病的患者可以长期存活。五年生存率约为90%，约一半被诊断为FL的患者可存活近20年^[3,7]。

关于泽布替尼

泽布替尼（中文商品名：百悦泽^®；英文商品名：BRUKINSA^®）是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，通过优化生物利用度、半衰期和靶点选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其它获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，泽布替尼已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球五大洲，我们有超过10,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注"百济神州"微信公众号。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律定义的前瞻性声明，包括百济神州为全球更多患者提供泽布替尼治疗的能力和承诺；泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者的临床获益；百济神州推进泽布替尼（尤其是用于治疗R/R FL）未来临床开发、注册申报和商业化；以及在"关于百济神州"副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；百济神州在最近季度报告10-Q表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

本新闻稿不对任何产品进行推荐或推广，药品处方请参考国家药品监督管理局批准的药品说明书。

[1] 截至2024年5月13日。

[2] Leukemia & Lymphoma Society. Treatment for Indolent NHL Subtypes. Available at: https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/nhl-subtypes/treatment-indolent-nhl-subtypes.

[3] American Cancer Society. Survival Rates and Factors That Affect Prognosis (Outlook) for Non-Hodgkin Lymphoma. Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/non-hodgkin-lymphoma/detection-diagnosis-staging/factors-prognosis.

[4] Cartron G and Trotman J. Time for an Individualized Approach to First-Line Management of Follicular Lymphoma. Haematologica. 2022;107(1):7-18.

[5] 李小秋, 李甘地, 高子芬, 周小鸽, 朱雄增. 中国淋巴瘤亚型分布:国内多中心性病例10002例分析[J]. 诊断学理论与实践, 2012, 11(02): 111-115.

[6] World Health Organization. Non-Hodgkin Lymphoma. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/34-Non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf.

[7] Cartron G and Trotman J. Time for an Individualized Approach to First-Line Management of Follicular Lymphoma. Haematologica. 2022;107(1):7-18.

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