TÜV南德为海尔生物医疗液氮管理系统颁发符合性声明证书
![]() |
上海2024年5月23日 /美通社/ -- 近日,TÜV南德意志大中华集团(以下简称"TÜV南德")基于FDA 21 CFR Part 11要求对海尔生物医疗科技(成都)有限公司(以下简称"海尔生物医疗")液氮管理系统电子记录和电子签名进行认证并授予其TÜV南德符合性声明证书。此声明的获得标志着海尔生物医疗液氮管理系统电子记录和电子签名具有可信度、完整性、保密性和可追溯性,能够保证该系统的数据质量与安全。
美国食品药品监督管理局(FDA)颁布的《联邦法规21章》第11款即21 CFR Part11,针对电子数据的有效性和可靠性给出了相应的指导规范,这些标准适用于在生物医药、医疗器械和食品行业等领域使用电子记录和电子签名的组织。此次TÜV南德根据基于FDA 21 CFR Part 11相关标准对海尔生物医疗的CryoBio液氮管理系统进行电子记录和电子签名的合规性认证,其中包括电子签名的有效性以及电子记录的完整性等要求。
TÜV南德作为全球领先的第三方检测认证机构之一,始终专注于为各行业提供专业的合规支持,协助企业在不断更新的法规环境中保持敏锐度。走向海外时,对于需要使用电子记录和电子签名的企业而言,应遵守FDA 21 CFR Part 11标准的要求,并确保电子记录和电子签名符合FDA相关法规和标准,以及相关卫生与安全要求。
本文RSS来源:美通社
-
Yoshihiro Yoneda 被任命为国际人类前沿科学计划组织 (HFSPO) 主席
法国斯特拉斯堡2024年6月26日 /美通社/ -- 国际人类前沿科学计划组织 (HFSPO) 欣然宣布,著名的日本细胞...[详细]
-
君实生物宣布特瑞普利单抗三阴性乳腺癌适应症在中国获批
上海2024年6月25日 /美通社/ -- 北京时间2024年6月25日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗...[详细]
-
默沙东PD-1抑制剂可瑞达®在华获批联合曲妥珠单抗和化疗治疗局部晚期不可切除或转移性HER...
可瑞达®成为中国境内首个获批用于PD-L1表达阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合...[详细]
-
康哲药业:磷酸芦可替尼乳膏用于治疗AD的中国III期桥接试验完成首例受试者给药
深圳2024年6月25日 /美通社/ -- 6月25日,康哲药业控股有限公司("本公司",连同其附属公司统称为"本集团...[详细]
-
舒肤佳走进汕头小公园,开展"无论去哪儿,带着健康出发"活动
汕头2024年6月25日 /美通社/ -- 舒肤佳作为宝洁旗下专业的个人清洁护理品牌,自进入中国市场以来,在为大众提供优...[详细]
-
佳洁士健康笑容保护计划走进摩尼镇旗燕村希望小学
四川泸州2024年6月24日 /美通社/ -- 近年来,我国儿童口腔疾病患病率越来越高,其中龋病和牙周疾病是儿童最常见的...[详细]
-
-
陆道培医学团队携10项研究成果再登第29届欧洲血液学会年会
北京2024年6月24日 /美通社/ -- 2024年第29届欧洲血
-
欧姆龙大连工厂荣获“全国残疾人按比例就业基地”称号
大连2024年6月24日 /美通社/ --近日,欧姆龙(大
-
华领医药在2024ADA科学年会公布多格列艾汀与SGLT-2抑制剂联合用药的潜力
上海2024年6月24日 /美通社/ -- 华领医药("公
-
卫材中国参与第十八个"国际癫痫关爱日"活动
尽企业社会责任,造福广大癫痫患者 上海2024
-
剂泰医药完成1亿美元C轮融资,领跑"AI+药物递送"赛道
北京2024年6月24日 /美通社/ -- 2024年6月21日,专
-
佳洁士健康笑容保护计划走进合肥市肥西县山南学区中心学校
合肥2024年6月24日 /美通社/ -- 《新时代希望工程
-
-
-
肝纤维化不能吃什么?肝纤维化饮食的注意事项有哪些?
中国人口14亿多,其中有9000万乙肝病毒感染者
-
肝硬化需要全疗程用药吗?哪个品牌的软肝片好?用药讲疗程,安全有保证!
人们常说“慢性病要以慢治慢”。古人倡导“
-
肝硬化的突出表现有哪些?用什么药软肝效果好?保肝软肝就选中成药
肝硬化是一种常见慢性病,引起肝硬化的病因
-
肝硬化的前期表现有哪些?肝硬化前期该如何选择软肝药品呢?
中国人的饮酒文化众所皆知,都特别喜欢酒桌
-
肝硬化患者吃什么药好,复方鳖甲软肝片有效吗?疗效值得认可
我国是肝病高发生率大国,每年有超过120万病
-
肝硬化吃复方鳖甲软肝片怎么样?复方鳖甲软肝片功效与作用来评价
肝硬化是一种常见的慢性肝病,是由一种或多
-
-
-
喝完酒拉肚子吃新必奇蒙脱石散可以吗?喝完酒为什么会拉肚子?
和朋友一起吃饭,气氛很愉快,酒也不会少喝
-
喝完酒拉稀吃新必奇蒙脱石散管用吗?拉稀后适合吃哪些食物?
你平时和朋友聚会的时候喝酒吗?想必大多数
-
喝凉水拉肚子吃必奇蒙脱石散有用吗?哪些食物会加重拉肚子症状?
年龄大的朋友都懂得养生,一般会喝温开水。
-
十二指肠溃疡能否吃新必奇蒙脱石散?十二指肠溃疡和胃溃疡有何不同?
十二指肠溃疡顾名思义,就是十二指肠黏膜发
-
儿童腹泻益生菌来帮忙,说明书明确写着儿童可以服用的益生菌有哪些?
腹泻俗称“拉肚子”,是儿童常见疾病之一。
-
脂肪肝怎么治疗,治疗脂肪肝中药配方有什么?
脂肪肝是一种常见的肝脏疾病,是由脂肪代谢
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-