中国瓣膜登陆美国!| VenusP-Valve美国IDE关键性临床首例患者成功植入
杭州2024年6月14日 /美通社/ -- 中国领先的结构性心脏病创新器械综合平台——杭州启明医疗器械股份有限公司(“启明医疗”,02500.HK)宣布,其自主研发的创新器械经导管人工肺动脉瓣膜(TPVR)系统VenusP-Valve,美国PROTEUS关键性临床首例患者在美国弗吉尼亚大学医学中心成功完成植入。此次临床试验由该中心Scott Lim教授、Michael Hainstock教授等协同多学科团队共同完成。
这是继2022年4月VenusP-Valve获得欧洲CE MDR认证后,公司在国际化进程上取得的又一重大里程碑。此次临床入组的成功植入,开辟了中国自主研发的心脏瓣膜在美国进行正式临床应用的先河,标志着中国创新器械国际化迈向新高度。
VenusP-Valve是首个获得美国FDA批准进行临床研究的中国人工心脏瓣膜,也是首个在欧洲获批上市的中国人工心脏瓣膜。此前,VenusP-Valve在尚未进入美国正式临床研究的情况下,多次获授权进行患者救治,并于美国成功完成多例人道主义使用。
VenusP-Valve PROTEUS临床研究,全称为Evaluation of the PerfoRmance Of The VEnUsP-Valve System in Patients with Native RVOT Dysfunction,是针对患有自体右心室流出道(RVOT)障碍伴有中度及以上肺动脉反流的患者开展的一项前瞻性、多中心、非随机、干预性研究。该研究将纳入60例受试者,其研究数据将同时支持美国FDA和日本PMDA的注册申请。
23年底,VenusP-Valve PROTEUS临床研究获美国联邦医疗保险和联邦医疗补助服务中心(CMS)批准纳入医保,这意味着所有符合CMS相关医疗保险计划的受益者,在参加该研究时均可以享受到接受VenusP-Valve治疗所对应的报销。
自2013年实施首例临床手术至今,VenusP-Valve的临床使用已有11年。目前,VenusP-Valve已相继获德国、法国等国家医保纳入,并在中国、德国、法国、英国、意大利、西班牙、加拿大、澳大利亚等五十余个主流国家注册上市,持续在新覆盖的医疗机构实现手术植入。
Scott Lim教授在术后表示:“非常荣幸能够在弗吉尼亚大学医学中心完成VenusP-Valve PROTEUS美国关键性临床首例患者入组,手术非常成功。VenusP-Valve有望为严重肺动脉瓣膜疾病患者提供更优的临床选择。”
Michael Hainstock教授指出:“VenusP-Valve应用于此例青少年患者的手术非常顺利,瓣膜部署及释放位置优异,术后患者未出现肺动脉瓣反流。VenusP-Valve能够为肺动脉瓣膜疾病治疗提供更为广泛的临床选择。”
启明医疗总经理兼首席执行官林浩昇表示:“VenusP-Valve PROTEUS美国IDE临床研究首例患者成功植入,是公司在全球关键市场迈出的重要一步。此前,美国食品药品监督管理局(FDA)已授权多例VenusP-Valve人道主义应用,凸显了该产品独特的临床优势以及监管机构对其的高度认可。接下来,我们会全力推进该产品的临床进程,加速其在美国FDA及日本PMDA的获批上市。”
About VenusP-Valve
作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品,VenusP-Valve具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计,流出端的裸支架设计保障分支血流,稳定的多部位锚定特点,释放简便,植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多,适用范围广,在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。
优异的临床数据证明了VenusP-Valve长期的安全性和有效性。VenusP-Valve欧洲三年随访数据显示,81名接受TPVR手术的患者,手术成功率为100%,全因死亡率及手术再干预率均为0,右室功能显著改善,仅1名患者出现重度肺动脉瓣反流。
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