君实生物宣布特瑞普利单抗三阴性乳腺癌适应症在中国获批
上海2024年6月25日 /美通社/ -- 北京时间2024年6月25日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十项适应症。
据统计,全球乳腺癌的年新发病例数达231万,死亡病例数达67万[1],是全球女性发病率最高的癌症。在我国,乳腺癌年新发病例数达35.7万,死亡病例数达7.5万,分别占全球病例数的15.5%和11.2%[2]。其中,三阴性乳腺癌(TNBC)约占所有乳腺癌的10-15%,具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点[3]。晚期TNBC对靶向治疗和内分泌治疗不敏感,缺乏特异性的治疗方法。中国目前的TNBC治疗仍以化疗为主,但无论单药或是联合化疗均疗效欠佳,中位生存期约9~12个月,5年生存率不足30%[4,5]。
本次新适应症的获批主要基于TORCHLIGHT研究(NCT04085276)的数据结果。TORCHLIGHT研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究,由中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授担任主要研究者,在全国56家中心联合开展。
2023年2月,独立数据监查委员会(IDMC)在期中分析时判定TORCHLIGHT研究的主要终点达到方案预设的优效界值,成为国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。
2024年1月,国际顶尖医学期刊《自然-医学》(Nature Medicine,影响因子:58.7)发表了TORCHLIGHT研究期中分析数据。结果显示,与注射用紫杉醇(白蛋白结合型)相比,特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于首诊IV期或复发转移性TNBC患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期(PFS),总生存期(OS)也达到了获益趋势,实现了中国晚期TNBC免疫治疗零的突破。其中,特瑞普利单抗组的中位PFS达8.4个月,疾病进展或死亡风险降低35%(P=0.0102);特瑞普利单抗组的中位OS延长了13.3个月(32.8个月 vs 19.5个月),死亡风险降低了38%(P=0.0148),特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符,未发现新的安全性信号。
解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授表示:"免疫治疗已成为三阴性乳腺癌最重要的治疗手段,TORCHLIGHT研究在传统化疗基础上加入免疫检查点抑制剂,不仅显著延长晚期TNBC患者的mPFS,且显示出显著的生存获益趋势,提高TNBC患者总生存超30月。特瑞普利单抗作为国内首个在TNBC领域获批的免疫疗法,将成为TNBC一线治疗新标准。"
君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示:"长期以来,晚期三阴性乳腺癌领域一直缺乏有效的治疗手段,此次新适应症的获批是我们又一次成功尝试,为中国晚期三阴性乳腺癌患者带来了新的希望。目前,除了特瑞普利单抗,我们在乳腺癌领域还有更多创新药在积极布局和开展临床研究,希望未来能继续为乳腺癌患者提供更多治疗选择。"
【参考文献】 |
1. Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4. PMID: 38572751. |
2. Https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. |
3. Dass, S.A., et al. Medicina. 2021; 57, 62. |
4. De Laurentiis M, et al. Cancer Treat Rev. 2010;36 Suppl 3:S80-6. |
5. Zeichner SB, et al. Breast Cancer (Auckl). 2016;10:25-36. |
6. Zefei J, et al. Toripalimab plus nab-paclitaxel in metastatic or recurrent triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med 30, 249–256 (2024). |
—— 完 ——
关于特瑞普利单抗注射液(拓益®)
特瑞普利单抗注射液(拓益®)作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持,并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。
特瑞普利单抗至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。
截至目前,特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症:用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗(2018年12月);用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗(2021年2月);用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗(2021年4月);联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗(2021年11月);联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗(2022年5月);联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗(2022年9月);联合化疗围手术期治疗,继之本品单药作为辅助治疗,用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者(2023年12月);联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗(2024年4月);联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗(2024年6月);联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗(2024年6月)。2020年12月,特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判,目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录(2023年)》,是目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年4月,香港卫生署药物办公室受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。
在国际化布局方面,特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获得批准,其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。
2022年12月和2023年2月,欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)。2023年11月和2024年1月,澳大利亚药品管理局(TGA)和新加坡卫生科学局(HSA)分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请,其中TGA授予1项孤儿药资格认定,HSA授予1项优先审评认定。
关于君实生物
君实生物(688180.SH,1877.HK)成立于2012年12月,是一家以创新为驱动,致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力,公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线,覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域,已有4款产品在国内或海外上市,包括我国首个自主研发、在中美两国获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗(拓益®),临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间,君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维®等多款预防和治疗新冠的创新药物,积极承担本土创新药企的责任。
君实生物以"打造世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者"为使命,立足中国,布局全球。目前,公司在全球拥有约3000名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州、北京、广州等。
官方网站:
官方微信:君实生物
本文RSS来源:美通社
-
周玉洁主任:写在世界造口日--预防造口周围皮肤问题
北京2024年9月27日 /美通社/ --始于1993年的"世界造口日"旨在号召全社会对造口人群的关注与关爱。在10月5日,...[详细]
-
物产中大华妍与新氧轻医美现场签约,主题演讲传递维颜嘉能量美学
杭州2024年9月27日 /美通社/ -- 9月26日,物产中大云商旗下物产中大华妍与新氧轻医美在第三届全球数字贸易博览会现...[详细]
-
2024年唐奖颁奖典礼隆重举行,800名嘉宾齐聚一堂见证历史
台北2024年9月27日 /美通社/ --9月27日下午,2024年度"唐奖"颁奖典礼在台北表演艺术中心球剧场隆重举行。典礼...[详细]
-
唱响秋日序曲,大家保险行走南北,消保+助老强化公益之力
北京2024年9月27日 /美通社/ -- 万物渐丰,共赴秋实。9月,"大家力量"系列助老公益活动与金融教育宣传创新...[详细]
-
养乐多"益"彩纷呈,马家浜共话健康食品新篇章
上海2024年9月27日 /美通社/ -- 2024年9月24-25日,第四届马家浜健康食品创新发展活动在嘉兴隆重举行,来自养乐多本...[详细]
-
融合本土智慧 共创医疗未来:武田中国创新挑战赛概念性验证路演圆满落幕
上海2024年9月27日 /美通社/ -- 近期,作为武田中国创新孵化器TakedaSpark成果展示的一环,第三届武田中国创新挑战赛...[详细]
-
-
基因工厂云探秘系列4-- 从PCR到基因组装:揭示合成关键步骤与精准验证
北京2024年9月25日 /美通社/ -- 由于寡核苷酸从头
-
锚定大健康赛道,华润三九稳步打造品牌价值
2024凯度BrandZ最具价值中国品牌 上海2024年9月2
-
再次登榜 泰康拜博沈刚教授入选2024"全球前2%顶尖科学家"榜单
北京和上海2024年9月25日 /美通社/ -- 近日,美国
-
欧健(European Wellness) 位于沙巴州亚庇的顶级医疗健康中心揭幕
全球医疗保健的里程碑 马来西亚
-
平安人寿河北分公司:保单失效有风险 及时缴费很重要
石家庄2024年9月26日 /美通社/ -- 近日,平安人寿
-
信达生物宣布匹康奇拜单抗(IL-23p19抗体)治疗银屑病的新药上市申请获国家药品监督管理...
美国旧金山和中国苏州2024年9月26日 /美通社/ -
-
-
-
肝纤维化不能吃什么?肝纤维化饮食的注意事项有哪些?
中国人口14亿多,其中有9000万乙肝病毒感染者
-
肝硬化需要全疗程用药吗?哪个品牌的软肝片好?用药讲疗程,安全有保证!
人们常说“慢性病要以慢治慢”。古人倡导“
-
肝硬化的突出表现有哪些?用什么药软肝效果好?保肝软肝就选中成药
肝硬化是一种常见慢性病,引起肝硬化的病因
-
肝硬化的前期表现有哪些?肝硬化前期该如何选择软肝药品呢?
中国人的饮酒文化众所皆知,都特别喜欢酒桌
-
肝硬化患者吃什么药好,复方鳖甲软肝片有效吗?疗效值得认可
我国是肝病高发生率大国,每年有超过120万病
-
肝硬化吃复方鳖甲软肝片怎么样?复方鳖甲软肝片功效与作用来评价
肝硬化是一种常见的慢性肝病,是由一种或多
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-