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迈威生物靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 获 FDA 孤儿药资格认定

2024-07-22 18:00:34

上海2024年7月16日 /美通社/ -- 迈威生物 (688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其自主研发的靶向 B7-H3 ADC 创新药(研发代号:7MW3711)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD),用于治疗小细胞肺癌。

FDA 授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区少于 20 万患者的罕见病的药物。孤儿药资格认定可为药物开发者带来政策优惠,包括在药物开发过程中提供帮助、临床费用部分税费减免,以及获批后享有七年的市场独占权。

7MW3711 基于迈威生物新一代 ADC 定点偶联技术平台 IDDC™ 开发,由创新抗体分子、新型连接子以及新型载荷 Mtoxin™(拓扑异构酶 I 抑制剂)构成,具有完全知识产权。7MW3711注射人体后,可与肿瘤细胞表面的抗原 B7-H3 结合内吞进入肿瘤细胞,通过特定酶解作用,定向释放小分子,从而实现对肿瘤的精准杀伤。

7MW3711 具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点,相较国内外同类型药物,7MW3711 在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价模型中,7MW3711 显示具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明 7MW3711 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。

关于新一代 ADC 技术平台 IDDC™   

IDDC™ 是迈威生物自主开发的新一代 ADC 定点偶联技术平台,由定点偶联工艺 DARfinity™、定点连接子接头 IDconnect™、新型载荷分子 Mtoxin™,以及条件释放结构 LysOnly™ 等多项系统化核心专利技术组成。基于 IDDC™ 平台构建的 ADC 具有良好的均一性、有效性以及安全性优势。新型载荷 Mtoxin™(MF6)具有良好的药效、旁观者杀伤效果,以及抗多药耐药等优势。

目前 IDDC™ 平台已在多个在研品种中得到验证。公司已有多款 ADC 药物处于临床开发阶段。其中靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 在尿路上皮癌适应症已处于 III 期临床研究阶段。靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 和靶向 Trop-2 ADC  创新药 9MW2921 均已处于临床试验阶段。

关于迈威生物

迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景,践行"探索生命,惠及健康"的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来,迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段,包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 3 个品种上市,1 个品种药品上市许可申请已获受理,3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟 QP 审计,位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息,请访问:www.mabwell.com。

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