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君实生物宣布特瑞普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的新适应症上市申请获受理

2024-07-24 17:00:34

上海2024年7月17日 /美通社/ -- 北京时间2024年7月17日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于今日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十一项上市申请。

肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，病理类型以HCC为主（约占90%）^[1]。根据GLOBOCAN 2022报告，2022年全球肝癌的年新发病例数和死亡例数分别为86.6万和75.9万^[2]。我国是肝癌大国，2022年肝癌新发病例数达到36.8万（占全球病例的42.4%），居国内恶性肿瘤第4位，死亡31.7万（占全球病例的41.7%），居国内恶性肿瘤第2位^[3]。由于起病隐匿，约70%-80%的中国肝癌患者首次诊断时已是中晚期^[4]，中位OS仅约10个月，5年生存率约12%^[5]。近些年来，随着以免疫治疗药物为基础的联合方案的不断涌现，晚期HCC的治疗格局已经发生了转变，转化降期后获得根治逐渐变成可能。

本次新适应症的上市申请主要基于HEPATORCH研究（NCT04723004）。该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，旨在评估与标准治疗索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性HCC的有效性和安全性。该研究由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授担任主要研究者，在全国57家临床中心开展。

2024年6月，HEPATORCH研究的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）和总生存期（OS）均达到方案预设的优效边界。研究结果显示，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC患者，相较于索拉非尼，可显著延长患者的PFS和OS，同时改善客观缓解率和至疾病进展时间等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。关于详细的研究数据，君实生物将在近期国际学术大会上公布。

HEPATORCH研究主要研究者、中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授表示："由于HCC起病隐匿，大部分国内患者初诊时已失去根治性手术的机会。HEPATORCH研究结果显示出特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC的显著生存获益，也再次证明了免疫检查点抑制剂联合抗血管生成靶向药物对于晚期HCC的疗效。期待特瑞普利单抗联合治疗方案能够尽早获得批准，为我国晚期HCC患者带来全新的治疗选择！"

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："非常高兴能够见证特瑞普利单抗第十一项适应症的成功申报。自2018年获批成为首个上市的国产抗PD-1单抗以来，特瑞普利单抗瞄准中国乃至全球肿瘤患者的未尽之需，目前已连续在7个瘤种领域获批10项适应症，其中包含多个独家适应症。此次申报是特瑞普利单抗在肝癌领域申报的首个适应症，再次显示出了其强大的‘广谱'抗癌能力。后续，我们将与监管部门积极沟通，推动这项适应症的尽快落地，让更多晚期肝癌患者受益于我们的创新疗法。"

【参考文献】

Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021;7(1):7.
Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.
Zheng RS, Chen R, Han BF, et al. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2024;46(3):221-231.
《靶免联合局部治疗中晚期肝细胞癌中国专家共识》, 肝癌电子杂志, 2023, 10(3): 1-11
Zeng H, Chen W, Zheng R, et al. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health. 2018;6(5):e555-e567.

关于特瑞普利单抗注射液（拓益^®）

特瑞普利单抗注射液（拓益^®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录（2023年）》，是目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年4月，香港卫生署药物办公室受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获得批准，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。

2022年12月和2023年2月，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）。2023年11月和2024年1月，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请，其中TGA授予1项孤儿药资格认定，HSA授予1项优先审评认定。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有4款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美两国获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益^®），临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维^®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。

君实生物以"打造世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约3000名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。

官方网站：www.junshipharma.com

官方微信：君实生物

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