信达生物宣布玛仕度肽糖尿病III期DREAMS-1研究成功,将于近期递交上市申请
美国旧金山和中国苏州2024年7月22日 /美通社/ -- 信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,今日宣布胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽(研发代号:IBI362)在中国2型糖尿病受试者中开展的III期临床研究(DREAMS-1)达成首要终点和全部关键次要终点,展现出降糖、减重双达标及心血管肾脏代谢指标的综合获益。此前玛仕度肽头对头度拉糖肽治疗2型糖尿病的III期临床DREAMS-2也已达成研究终点,玛仕度肽展现出显著优效于度拉糖肽的降糖疗效,并在减重、心血管代谢指标均展示出了更优越的综合获益。信达生物计划于近期向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请(NDA),其首个减重适应症已于2024年初获受理。
DREAMS-1(NCT05628311)是一项在经单纯饮食、运动干预血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中评估玛仕度肽的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。研究纳入320例受试者(基线平均HbA1c 8.24%,平均体重 77.7 kg),按1:1:1比例随机分配至玛仕度肽4 mg组(N=106)、玛仕度肽6 mg组(N=106)或安慰剂组(N=108),双盲治疗24周。完成双盲治疗后,玛仕度肽4 mg组和6 mg组受试者分别继续接受玛仕度肽4 mg和6 mg治疗24周,安慰剂组受试者接受玛仕度肽6 mg治疗24周。首要终点为第24周时玛仕度肽4 mg和6 mg在HbA1c相对基线的变化上优效于安慰剂。
首要终点顺利达成,玛仕度肽降糖疗效强劲
基于疗效估计目标,第24周时,玛仕度肽4 mg组和6 mg组HbA1c较基线平均降幅分别为1.57%和2.15%,均优效于安慰剂组(0.14%)(P值均<0.0001)。玛仕度肽组的HbA1c降幅疗效维持至第48周。
关键次要终点提示玛仕度肽降糖、减重双重疗效优势
第24周时,玛仕度肽4 m和6 mg在体重较基线降幅、HbA1c达标率、体重达标率以及HbA1c体重复合达标率*方面均显著优于安慰剂;治疗至第48周时,玛仕度肽6 mg组体重较基线降幅达9.6%。
*HbA1c<7.0%的受试者比例、HbA1c<7.0%且体重较基线下降≥5%的受试者比例、体重较基线下降≥5%的受试者比例 |
玛仕度肽为2型糖尿病受试者带来多重心血管及肾脏代谢获益
除HbA1c和体重外,玛仕度肽还降低餐后血糖、腰围、血压、血脂、转氨酶,以及尿白蛋白肌酐比等心血管及肾脏代谢指标。
安全性和耐受性良好,无额外安全性信号
- 整体安全性与耐受性良好,与玛仕度肽既往临床研究结果一致。最常报告的不良事件是胃肠道不良事件,多为轻度或中度。无新增安全性风险。
- 低血糖事件发生率较低,且绝大多数为1级低血糖(3.0mmol/L≤血糖<3.9mmol/L),无重度低血糖事件发生。
该临床研究的主要研究者、南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授表示:"2型糖尿病患者常合并多种慢性疾病,包括肥胖、高脂血症、冠心病、高血压等,其病程管理应从血糖、血脂、血压等多方面着手。多靶点GLP-1药物所带来的疗效增益受到了学术和临床各界的关注,玛仕度肽作为新一代GLP-1R/GCGR双靶点激动剂,在DREAMS-1研究中不仅证明了显著的降糖疗效,更进一步展示出在减重、血脂、血压、肝酶等多重综合获益,并展示出良好的安全耐受性。期待玛仕度肽早日申报上市,助力中国糖尿病人群血糖达标,兼具多重代谢获益。"
该临床研究的主要研究者、山东省立医院赵家军教授表示:"中国约有超过1.4亿糖尿病患者,是世界上糖尿病患者最多的国家,年发病人数持续增加,防治任务艰巨,亟需更有效、更安全、更便捷的创新药物。玛仕度肽在中国2型糖尿病患者治疗中展示出了出色的降糖效果和其他多重获益,同时长期治疗下也显示出稳定的疗效维持,为新一代多靶点GLP-1R/GCGR药物治疗2型糖尿病提供了重要的循证医学证据。我期待玛仕度肽为我国2型糖尿病患者提供更好的治疗选择。"
信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示:"玛仕度肽是全球同类首创也是开发进度最快的GLP-1R/GCGR双重激动剂,我们正积极推动玛仕度肽减重、糖尿病和其它适应症的开发。DREAMS-1作为玛仕度肽降糖适应症的关键临床研究之一,为中国饮食及运动控制不佳的2型糖尿病研究(未经治疗糖尿病人群)提供了高质量的循证医学证据。玛仕度肽另一项糖尿病III期研究DREAMS-2(口服降糖药失效人群)的研究结果已于2024年5月达成研究终点。两项研究共同证明了玛仕度肽对于2型糖尿病患者血糖控制、减重及改善代谢的综合疗效,详细研究数据将于学术大会或学术期刊上发布。我们也期待玛仕度肽在与司美格鲁肽头对头比较的III期临床研究DREAMS-3中有更加亮眼的表现。"
关于糖尿病
据国际糖尿病联盟2021年发布的全球糖尿病概览,中国糖尿病受试者人数居世界第一,预估2021年超1.4亿人,2045年超1.74亿人[1]。血糖控制不佳会导致不可逆的微血管和大血管并发症如视力下降、失明、肾功能不全、外周神经病变、心肌梗死、中风和截肢等[2]。糖尿病发病率高、隐匿性强、并发症严重,这三大特征严重威胁着人类的健康。目前针对糖尿病的治疗方案较多,新型降糖类药物的开发除有效控制血糖外,也在探索对糖尿病患者在减轻体重、降低心血管风险、保护肾脏等方面的额外获益[3]。
关于玛仕度肽(IBI362)
玛仕度肽(IBI362)是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素(OXM)类似物,玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外,还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效,同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效,以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量,以及改善胰岛素敏感性,带来多重代谢获益。
2024年2月,玛仕度肽的首个NDA获NMPA受理,用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。
玛仕度肽当前共开展了五项III期临床研究,包括:
- 在中国超重或肥胖受试者中开展的III期临床研究(GLORY-1);
- 在中重度肥胖的中国肥胖受试者中开展的III期临床研究(GLORY-2);
- 在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究(DREAMS-1);
- 在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究(DREAMS-2);
- 在中国2型糖尿病合并肥胖的受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究(DREAMS-3)。
其中,GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点。
关于信达生物
"始于信,达于行",开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市,同时还有4个品种在NMPA审评中,4个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新,与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。
信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时,始终心怀科学善念,坚守"以患者为中心",心系患者并关注患者家庭,积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站:www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。
声明:信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时,凡与本公司有关的,目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证,会受到风险、不确性及其他因素的影响,有些乃超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
参考文献:
1. Sun H, Saeedi P, Karuranga S, et al. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projects for 2045 [published correction appeals in Diabetes Res Clin Pract. 2023 Oct; 204: 110945]. Diabetes Res Clin Pract. 2022; 183: 109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021. 109119
2. Gregg EW, Sattar N, Ali MK. The changing face of diabetes complications. Lancet Diabetes Endocrinol. Published online 2016. doi: 10.1016/S2213-8587 (16) 30010-9
3. Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Meier JJ. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes-state-of-the-art. Mol Metab. Published online 2020. doi: 10.1016/j.molmet.2020. 101102
本文RSS来源:美通社
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