皮尔法伯实验室获得欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 针对 BRAFTOVI®(康...
- CHMP 的肯定意见基于 PHAROS II 期临床试验的结果1。该试验显示,从未接受治疗的患者的客观缓解率 (ORR) 为75%,既往接受过治疗的患者的 ORR 为 46%。在该试验中观察到的安全性与已批准适应症(转移性黑色素瘤)中的已知安全性一致。1
- 欧盟委员会预计于今年晚些时候就 BRAFTOVI®(康奈非尼) + MEKTOVI®(比美替尼)联合治疗事宜做出决定。
法国卡斯特尔2024年7月26日 /美通社/ -- 皮尔法伯实验室今日宣布,欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 通过了一项肯定意见,建议批准 BRAFTOVI®(康奈非尼)联合 MEKTOVI®(比美替尼)用于 BRAFV600E 突变晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的对症治疗。该肯定意见将提交至欧盟委员会 (EC) 审查,预计于今年晚些时候决定是否批准关于欧盟药品上市许可 (MA) 的申请。
皮尔法伯实验室首席执行官 Eric Ducournau 表示:"对于 BRAFV600E 突变晚期 NSCLC 患者而言,其治疗选择十分有限。而我们致力于为此类患者提供其他有效的靶向治疗选择。获得 CHMP 的肯定意见无疑是关键一步。我们希望欧盟委员会批准 BRAFTOVI® + MEKTOVI® 在欧洲上市,用于非小细胞肺癌患者的治疗。"
PHAROS II 期临床试验为 CHMP 的肯定意见提供了支持。该研究是一项全球、开放标签、多中心、非随机对照的研究,共入组 98 名患者,涉及 5 个国家/地区的 56 个研究中心。1
初步分析(截止日期:2022 年 9 月 22 日)表明,试验达到了其设定的主要终点(经独立放射学审查 [IRR] 确认的客观缓解率 [ORR])。PHAROS 临床试验结果表明,BRAFTOVI® 联合 MEKTOVI® 可为 BRAFV600E 突变的晚期 NSCLC 患者提供有意义的临床获益。在从未接受治疗的患者 (n = 59) 中,其 ORR 为 75% (95% CI:62,85),且有 59% 的患者至少在治疗的前 12 个月内得到缓解。在既往接受过治疗的患者 (n = 39) 中,其 ORR 为 46% (95% CI:30,63),且有 33% 患者至少在治疗的前 12 个月内得到缓解。1
PDF -
联系方式:Laurence MARCHAL,
本文RSS来源:美通社
-
美国万通证券宣布完成其客户Qualigen Therapeutics, Inc. 346万...
纽约2024年9月7日 /美通社/ -- 美国万通证券作为美国金融业监管局及SIPC成员,提供全牌照服务的投资银行和证券经纪...[详细]
-
平安人寿河北分公司:理赔款"失而复得" 优质服务获客户赞赏
石家庄2024年9月6日 /美通社/ -- 近日,平安人寿唐山中心支公司完成一笔15万元的重疾理赔,这笔"失而复得"...[详细]
-
合作伙伴数量突破100家,西门子Xcelerator以持续扩展生态助推中国产业转型升级
2024西门子Xcelerator公开赛圆满收官,12支团队脱颖而出 2024 西门子 Xcelerator 繁星年会召开,宣布生态合作伙伴数量突...[详细]
-
菲仕兰助力提升儿童可持续发展素养
北京2024年9月6日 /美通社/ -- 2024年9月5日下午, 全球领先的乳制品公司菲仕兰在北京理工大学幼儿园举办了以"与...[详细]
-
先为达生物将在欧洲糖尿病研究协会(EASD)2024年会口头报告伊诺格鲁肽的两项临床研究成...
中国杭州和美国旧金山2024年9月6日 /美通社/ -- 杭州先为达生物科技股份有限公司,一家处于临床阶段、专注于研究...[详细]
-
全球首证:优抵生物获国内首张单分子阵列SIMOA®免疫分析仪临床注册证
优抵全球首证一小步,AD中国早诊一大步!优抵生物核心产品UD-X™全自动单分子荧光免疫分析仪成功获批医疗器械...[详细]
-
-
疗愈之旅 自然之力
——全国癌症康复组织康复训练营实践研讨会
-
卫材中国第六届hhc峰会成功举办 推动持续创新能力
上海2024年9月3日 /美通社/ -- 近日,卫材中国第
-
正雅颌位重建技术全球巡讲:推动技术创新与国际交流
上海2024年9月3日 /美通社/ -- 近年来,隐形正畸
-
九天生物AAV基因疗法SKG1108治疗视网膜色素变性获FDA孤儿药资格认定
上海2024年9月3日 /美通社/ -- 九天生物(Skyline
-
默克获业内首个细胞培养基制造 EXCiPACT 认证
为细胞培养基制造引入药用辅料cGMP 新标准 默
-
信达生物IBI363 (PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白) 获得美国FD...
美国旧金山和中国苏州2024年9月4日 /美通社/ --
-
-
-
肝纤维化不能吃什么?肝纤维化饮食的注意事项有哪些?
中国人口14亿多,其中有9000万乙肝病毒感染者
-
肝硬化需要全疗程用药吗?哪个品牌的软肝片好?用药讲疗程,安全有保证!
人们常说“慢性病要以慢治慢”。古人倡导“
-
肝硬化的突出表现有哪些?用什么药软肝效果好?保肝软肝就选中成药
肝硬化是一种常见慢性病,引起肝硬化的病因
-
肝硬化的前期表现有哪些?肝硬化前期该如何选择软肝药品呢?
中国人的饮酒文化众所皆知,都特别喜欢酒桌
-
肝硬化患者吃什么药好,复方鳖甲软肝片有效吗?疗效值得认可
我国是肝病高发生率大国,每年有超过120万病
-
肝硬化吃复方鳖甲软肝片怎么样?复方鳖甲软肝片功效与作用来评价
肝硬化是一种常见的慢性肝病,是由一种或多
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-