三生国健重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液(608)治疗中重度斑块状银屑病III期研...
上海2024年8月9日 /美通社/ -- 今天,三生国健(证券代码:688336.SH)宣布,公司自主创新研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液(608)治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性Ⅲ期临床研究已完成揭盲及最终统计分析,所有主要疗效终点(PASI 75和sPGA 0/1)、关键次要疗效终点(PASI 90、PASI 100和sPGA 0)和所有次要疗效终点均成功达到,更为详细的临床研究结果将在后续的学术期刊/学术会议上予以公布。
本研究共纳入458例中重度斑块状银屑病(PsO)患者,按照2:2:1的比例被随机分配至试验药物A组[160 mg W0+80 mg Q2W(前12周)+80mg Q4W]、试验药物B组[160 mg Q4W(前12周)+160mg Q8W]以及安慰剂组(前12周,之后将会随机到不同的试验组)。主要疗效终点为给药第12周达到PASI 75和sPGA 0/1的受试者比例,关键次要疗效终点包括给药第12周分别达到PASI 90、PASI 100和sPGA 0的受试者比例,次要疗效终点包括疗效维持情况、复发情况、瘙痒评分、生活质量评估等。
有效性方面,研究结果显示,该研究的所有主要、关键/次要疗效终点均成功达到。维持治疗期给药方案有望实现同类产品给药间隔最长,且各种疗效指标在维持治疗期持续升高并保持稳定。相较于同靶点已上市产品,608的诱导治疗(12周)和维持治疗(52周)疗效数据均具有有力的竞争优势。
短期内快速起效、疗效优势明显:第12周时,PASI 75应答受试者比例在试验药物A组和试验药物B组分别达到95.1%和93.4%,均显著优于安慰剂组(PASI75: 8.8%,P<0.0001);sPGA0/1的应答受试者比例在试验药物A组和试验药物B组分别达到76.1%和67.2%,均显著优于安慰剂组(sPGA0/1: 1.1%,P<0.0001);此外维持治疗期给药间隔延长至Q4W或Q8W,在第52周两种给药间隔给药方案的受试者PASI75疗效应答比例仍旧维持稳定及持久,sPGA0/1的疗效应答比例在持续升高,因此该产品有望实现更长的给药间隔。
病灶清除比例高,生活质量改善:所有关键次要终点均顺利达成,包括第12周时达到PASI改善≥90%(PASI 90)的受试者比例、第12周时达到PASI改善100%(PASI 100)的受试者比例、第12周时达到sPGA 0分的受试者比例和第12周时皮肤病生活质量指数(DLQI)及瘙痒NRS评分等较基线变化等。608在上述指标的改善均显著优于安慰剂组,并稳健维持至第52周。尤其是病灶完全清除指标也即PASI100的应答在52周试验药物A组和试验药物B组达到PASI100的应答比例分别为63.6%和56.8%,显著高于同靶点药物(可善挺在中国人群开展的研究数据:52周的PASI100应答为42.1%)。
安全性方面,608整体安全性和耐受性良好,药物相关的不良事件严重程度多为1~2级(CTCAE分级),与前期临床研究数据及同靶点药物相比,常见的不良事件类型和严重程度,均在预期范围,未发现新的安全性风险信号。总体上,安全性特征良好,且与既往结果一致。
三生国健计划于近期递交608用于治疗成人中重度斑块状银屑病的上市申请。
银屑病是一种常见的、免疫相关的、慢性复发性炎症性皮肤病,世界各地不同人群中的患病率有明显差异,欧美的患病率约1%~3%,而我国约为0.5%左右,但我国人口基数大,故银屑病患者绝对数较多,且正在逐年增加。银屑病病程长、易复发、治疗困难,患者需接受终生治疗,同时与心血管疾病、糖尿病、代谢综合征等慢性疾病也密切相关,给患者的身心健康和生活质量带来了严重的影响。临床虽然有多种治疗方案可供选择,但均有其局限性。生物制剂已经成为银屑病的主要系统用药,在治疗中重度、难治性及特殊类型银屑病方面发挥积极而有效的作用。
我国目前尚未有针对IL-17A靶点治疗中重度斑块状银屑病的国产药物获批。608是重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液,属于治疗用生物制品1类,与同靶点已上市产品司库奇尤单抗和依奇珠单抗作用机制类似,可特异性结合人IL-17A,并能阻断IL-17A与其受体的结合,有效抑制炎性因子的释放。
三生国健董事长娄竞博士表示:"我们很高兴看到三生国健自主创新研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体608注射液关键注册性Ⅲ期临床研究获得积极结果。未来,我们将加速推进该产品的研发进程,推进608新药上市申请事宜。三生国健将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂,以应对迫切的医疗需求,为自身免疫性疾病患者提供重要的治疗选择。"
本文RSS来源:美通社
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