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波士顿科学JETSTREAM血管斑块旋切系统在华正式获批

2024-09-01 18:32:20

上海2024年8月28日 /美通社/ -- 近日，波士顿科学宣布旗下外周动脉疾病（PAD）综合解决方案JETSTREAM血管斑块旋切系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。该系统适用于外周动脉斑块切除，是一款具有主动抽吸和灌注功能的减容器械，拥有切除纤维斑块、钙化斑块等不同病变类型的能力，可减少血管内部狭窄程度，适用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗，能提高血管内部的通畅程度，为减轻国内外周血管疾病的医疗负担提供了新的解决方案。

随着生活水平提高、人口老龄化程度加深及不良生活方式影响，外周动脉疾病发病率不断升高，据推算我国有4,530万外周动脉疾病患者，其导致的疾病负担也在持续加重。^{^[1]}具体而言，外周动脉疾病患者往往上下肢供血不足（常见于下肢），并表现出多样化的病变类型，如血管弥漫性病变，严重狭窄甚至是完全闭塞等。微创介入作为此类病变的常用治疗解决方案，具有手术效率高、创伤小、恢复快等优势，是提升临床治疗效率的有效手段。但这些疾病往往因混有钙化、斑块、血栓等沉积物，在腔内治疗过程中，单一功用的减容器械应对这样的复杂病变效果有限。

JETSTREAM血管斑块旋切系统将前向旋切头端、主动抽吸系统及侧向扩张刀片"三合一"，既能打磨钙化、切除斑块、抽吸碎屑，同时提供了灵活多样的治疗尺寸选择，能够使管腔获益最大化。^[2]该系统还具备差异化切割技术，在高速旋转打磨钙化、切割斑块时，不会损伤血管壁等软性组织，更好地保障了术中患者的安全。

真实世界临床数据显示，使用JETSTREAM血管斑块旋切系统的患者总体手术成功率（术后残余狭窄≤30%）高达98.3%；术后即刻管腔面积改善的比例为86%；与药物涂层球囊（DCB）结合使用术后18个月远期疗效显示，无靶病变血运重建（TLR）达到91%。^{^[3]}^{^[4]}^{^[5]}

波士顿科学中国区副总裁达波表示："JETSTREAM血管斑块旋切系统此前已入选国家药监局‘创新通道'，从创新性和临床价值上对我们的产品给予了极大肯定。^[6]它作为被国家药监局批准的唯一具备主动抽吸与斑块旋切功能的减容器械^[7]，将为下肢动脉复杂病变的血管准备，提供更安心、便捷的选择。自此，波士顿科学也成为为数不多的从血管开通、血管准备、管腔治疗全方面提供产品解决方案的医疗科技公司，为广大外周动脉疾病患者带来了更加先进的医疗选择。未来，波士顿科学将继续以患者为中心坚持有效创新，推动让国内微创介入技术与国际前沿接轨。"

截至目前，JETSTREAM血管斑块旋切系统已在欧洲、美国、亚太等多地获批应用。

[1] 国家心血管病中心,中国心血管健康与疾病报告编写组.中国心血管健康与疾病报告2023概要[J].中国循环杂志, 2024, 39(7): 625-660. DOI: 10.3969/j.issn.1000-3614.2024.07.001

[2] 仅部分型号拥有"侧向扩张刀片"

[3] Garcia, L. (2017). JETSTREAM atherectomy in treating de novo or non-stent restenotic femoropopliteal disease: One-year results from the JET registry. Registry results presented at the Leipzig Interventional Course (LINC), Leipzig, Germany.

[4] Maehara A, et al. Intravascular ultrasound evaluation of JETSTREAM atherectomy removal of superficial calcium in peripheral arteries. EuroIntervention 2015;11:96-103.

[5] Shammas, N (2017). Long Term Outcomes with JETSTREAM Atherectomy System with or without Drug Coated Balloons in Treating Femoropopliteal Arteries: A Single Center Experience (JET-SCE). JET-SCE results presented as a poster at Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) Scientific Sessions, New Orleans, LA.

[6] "创新通道"：创新医疗器械特别审查程序

[7] 截至发稿日期

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