礼来首个且唯一非共价(可逆)BTK抑制剂捷帕力®(匹妥布替尼)在中国获批
捷帕力®(匹妥布替尼)是全球首个获批用于既往接受过共价 BTK 抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者的BTK抑制剂
上海2024年10月30日 /美通社/ -- 今日礼来中国宣布,其非共价(可逆)BTK抑制剂捷帕力®(匹妥布替尼100 毫克和 50 毫克片剂)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗(含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
匹妥布替尼是一种高选择性激酶抑制剂,采用新型结合机制,可以在既往接受过共价 BTK 抑制剂(包括伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼、或奥布替尼)治疗的 MCL 患者中重新建立 BTK 抑制作用,并延续靶向 BTK 通路的获益。匹妥布替尼于2023年1月获得美国FDA批准,成为全球首个获批的非共价(可逆)BTK抑制剂。2023年10月,匹妥布替尼被纳入国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)优先审评审批。此次在中国获批是基于全球I/II期BRUIN研究数据和中国2期J2N-MC-JZNJ(以下简称JZNJ)研究中国人群数据。
BRUIN I/II期试验是首次人体、全球、多中心的临床试验,旨在评估匹妥布替尼用于血液系统恶性肿瘤,包括套细胞淋巴瘤(MCL)患者的安全性和有效性。研究终点主要包括了由独立评审委员会 (IRC) 确定的总体缓解率(ORR),缓解持续时间(DoR)及安全性等。在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了BRUIN研究的最新结果和亚组分析结果,数据显示 [1],在既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性MCL患者中,IRC评估的ORR为56.7%(95% CI:45.8-67.1),中位DoR为 17.6个月(95% CI:7.3-27.2),中位无进展生存期(PFS)为7.4个月(95% CI:5.3-13.3),中位总体生存期(OS)为23.5个月 (95% CI:15.9-NE)。匹妥布替尼耐受性良好,大部分不良反应(AE)为低级别,可控制并且可逆,仅2-3%的患者因治疗相关的AE停药[1],[2] 。
JZNJ研究是一项开放标签、II期、单臂、多中心研究,旨在评估匹妥布替尼单药治疗在中国B细胞恶性肿瘤患者中的疗效和安全性。该研究共纳入了87名中国B细胞恶性肿瘤患者,其中35名是曾接受过BTK抑制剂治疗的MCL患者,来自这35名患者的研究结果在美国血液学会(ASH)2023年会上公布[3]。数据显示,经IRC评估ORR为62.9%(95% CI:44.9-78.5)。在中国人群中,匹妥布替尼的耐受性良好,未出现新的安全性信号,仅3%的患者因治疗相关不良反应而停药。中国研究结果与全球BRUIN研究结果一致,表明匹妥布替尼在中国人群中具有临床意义和持久的抗肿瘤活性。
JZNJ研究主要研究者、北京大学肿瘤医院朱军教授表示:"匹妥布替尼的获批对复发或难治性 MCL 患者来说意义重大,这些既往已经接受过共价BTK抑制剂治疗的患者,目前的治疗选择有限,并且有数据提示共价 BTK 抑制剂治疗终止后患者的中位生存仅4-10个月[4],[5],预后较差。匹妥布替尼作为新一代非共价可逆结合的BTK抑制剂,为患者提供了一种新的靶向 BTK 通路的治疗方法。研究数据表明,匹妥布替尼可以为这部分患者带来有效的缓解,能够延长患者从 BTK 抑制治疗中获益的时间。它的获批为我国既往接受过共价BTK治疗的MCL患者带来全新选择,将极大惠及中国患者。"
礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示:"非常高兴看到捷帕力®(匹妥布替尼)在中国获批。匹妥布替尼是一种高选择性激酶抑制剂,采用新型结合机制,是礼来全球首个获批的非共价(可逆)BTK抑制剂,为既往接受过共价BTK抑制剂的患者提供了一种全新的靶向 BTK 通路治疗选择。在此之前,这些患者预后较差,有效的治疗选择非常有限,捷帕力®(匹妥布替尼)在中国获批是这一领域的重大突破。礼来一直致力于通过科学创新推动治疗领域发展,以改善更多患者的预后和生存质量。未来,礼来也将在肿瘤领域继续创新探索,不断突破科学边界,为中国肿瘤患者带来更多改变生命的治疗方案。"
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