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TÜV莱茵为迈科唯超声切割止血刀系统签发MDR公告机构证书

2024-10-31 09:35:08

深圳2024年10月31日 /美通社/ -- 10月12日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（以下简称"TÜV莱茵"）为重庆迈科唯医疗科技有限公司（以下简称"迈科唯"）的超声切割止血刀系统颁发了基于欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，简称"MDR"）的公告机构证书，意味着该产品获准进入欧盟27国市场。

迈科唯发言

合影

迈科唯营销中心负责人唐旻尧、研发中心负责人陈继东，TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文等双方代表出席了颁证仪式。

耿文表示："此次项目中，TÜV莱茵遵循欧盟MDR要求，从基础安全与性能、生物相容性、软件合规性、产品可用性、临床评估以及PMS（上市后监管）等多个维度，对迈科唯超声切割止血刀系统进行了全面评估。结果表明，该产品在临床数据收集、临床评估及MDR质量管理体系建设等方面均满足法规要求。展望未来，我们期待双方继续加强合作，见证迈科唯在欧洲市场的持续成长与发展。"

唐旻尧表示："此次迈科唯超声切割止血刀系统成功通过了欧盟MDR审核，一方面为产品打开了通往欧盟市场的大门，同时提升了迈科唯的品牌形象，为我们进军国际医疗设备市场奠定了基础。我们将以此次认证为契机，持续深耕研发创新，进一步提升精益制造管理水平，致力于为全球医疗行业客户提供卓越的创新解决方案。"

迈科唯研制的超声切割止血刀系统，包括主机、换能器、枪式超声刀和剪式超声刀等部分，是一款专为开放及腔镜手术设计的高效器械，广泛适用于软组织切割与凝血。该系统具备安全凝闭5mm血管的能力，其核心在于高精度芯片与独特算法的结合，以及声学谐振超声刀头的精妙设计，从而让手术过程中输出性能稳定一致，提升医生的手术效率，并提高安全保障。

TÜV莱茵在医疗器械领域拥有强大的专业检测能力和丰富的国际认证经验，其遍布全球的专家团队致力于为医疗器械生产企业提供全方位的市场准入服务，协助医疗器械产品符合目标市场法规要求。未来，TÜV莱茵将继续通过专业的标准解读和高效的审核流程，协助医疗器械产品快速合规地进军海外市场，提升中国制造的核心竞争力。

本文RSS来源：美通社

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