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诺华创新肾脏产品组合进博"首秀"，继往开来加码布局心肾领域精准治疗

2024-11-06 18:30:59

上海2024年11月5日 /美通社/ -- 第七届中国国际进口博览会（以下简称"进博会"）今日正式开幕，诺华携心血管及肾脏治疗领域的多款创新药物连续第七年参展。其中，用于IgA肾病（IgAN）治疗的创新药物组合阿曲生坦及飞赫达^®（盐酸伊普可泮胶囊）首度联合亮相，展示了诺华在肾脏治疗领域的全新布局。阿曲生坦，一款内皮素A受体拮抗剂，是国内首款递交上市的非免疫类，高选择性的IgAN精准治疗药物。盐酸伊普可泮胶囊是目前全球首款获批用于降低有快速进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）蛋白尿的补体旁路途径抑制剂，并有望在中国已获批的阵发性睡眠性血红蛋白（PNH）适应症基础上，加速拓展IgAN及其他肾脏领域适应症，为中国IgAN患者带来更加具有针对性的治疗方案，开启精准治疗新时代。

诺华2024年进博会展台

诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示："诺华是连续参加七届进博会的‘全勤生'。过去六年来，得益于进博会的‘平台效应'和‘溢出效应'，诺华在心血管领域创新药物的引进和落地速度不断提升，多款产品已从进博展台成功走向国内大市场。与此同时，诺华也在加速肾脏治疗领域的布局，此次在进博‘首展首秀'的全新肾脏产品组合有望为国内肾脏疾病治疗提供更精准、安全的解决方案。我们将积极推动这些创新药物在国内与全球同步上市，用‘中国速度'造福更多肾病患者。未来，诺华将持续聚焦国内患者在心血管、肾脏及代谢等核心治疗领域的需求，研发和引入更多创新药物，填补临床治疗空白，守护患者的心肾健康。"

持续夯实心血管疾病领域，让创新药物更可及

心血管疾病是导致我国居民死亡的"头号杀手"^[1]，也是诺华重点聚焦的疾病领域之一。据推算，中国现有心血管疾病患者人数高达3.3亿，且患病率仍处于上升阶段。与此同时，我国每5例死亡中就有2例死于心血管疾病。这些数字背后，是一个个鲜活的生命和幸福的家庭。

多年来，诺华深入关注国内心血管疾病患者需求，先后为高血压、高血脂等心血管领域高发疾病提供了先进的创新药物，包括全球首款血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）药物诺欣妥^®（沙库巴曲缬沙坦钠片）、全球首创的小干扰RNA降胆固醇药物乐可为^®（英克司兰钠注射液），为心衰、高血压、高血脂患者带去福音。借助进博会的开放平台，"进博宝宝"英克司兰成功从"首秀展品"于2023年走向临床应用，为医生和患者提供了便捷的血脂管理解决方案。今年诺华也将积极响应"健康中国"的号召，进一步推动英克司兰的可及性，满足更多心血管疾病患者的未尽之需。

诺华心血管、肾脏及代谢（CRM）核心治疗领域重点产品

在提供创新治疗方案之外，诺华也深刻洞察到了公众对于心血管疾病认知不足的现状，持续通过携手临床专家、权威媒体以及有影响力的社会组织，推动高血压、血脂异常等常见心血管慢病的疾病科普，助力公众健康素养提升，推动心血管疾病防治关口进一步前移。

加码布局肾病领域，让临床治疗更精准

心血管疾病与肾脏疾病关系密切。2023年美国AHA"主席建议"提出的一种新型疾病概念，即"心-肾-代谢综合征"，发表于《循环》杂志上，被评为"2023年度心血管疾病防治领域9项重大进展"，再一次揭示了心血管疾病、慢性肾脏病相关疾病密切联系，且常常合并存在，大大增加了疾病的管理难度。今年进博会期间，诺华带来了用于IgAN治疗的创新药物组合阿曲生坦及盐酸伊普可泮胶囊，进一步展现了其在肾病精准治疗领域加码布局的决心与行动，造福更多IgAN患者。

IgAN是一种高度异质性的自身免疫性疾病，因免疫系统攻击肾脏引起肾小球炎症和蛋白尿^[2]，具有人数多、发病早、进展快的特征。IgAN在中国是最常见的原发性肾小球疾病，患者数量大概400万左右^[3]。该疾病高发于青壮年群体，进展隐匿且快速，严重威胁处于人生黄金年纪患者的生活质量及生命健康，给个人、家庭乃至社会带来严重负担。lgAN进展远比我们能想象的更加迅速。根据英国国家登记处的回顾性队列显示，即使尿蛋白控制在0.44~0.88 g/d，10年内肾衰发生风险仍为30%^[4]。

目前关于IgAN发病机制在国际较为公认的四重打击学说，即多种病理机制参与其发病，导致肾损伤。这一学说也指导了IgAN精准药物的研究，通过精准治疗可以为患者带来显著的蛋白尿的降低和肾脏保护，延缓疾病进展并推迟患者进入肾脏衰竭的时间。此次亮相进博会的阿曲生坦是国内首款递交上市的非免疫类、高选择性的IgAN精准治疗药物，作用于内皮素A受体。阿曲生坦可以降低肾小球内压，减少肾脏负担、炎症，足细胞损伤和蛋白尿，延缓系膜细胞增殖和纤维化。同时亮相的盐酸伊普可泮胶囊是一款口服、选择性B因子抑制剂，也是全球首款获批的靶向补体旁路途径的IgAN疗法。补体系统在肾脏中的过度激活，被认为是IgAN的发病机制之一^[5]。盐酸伊普可泮胶囊对于补体旁路途径的靶向抑制作用，能够有效减少肾脏损伤，起到明确、精准的治疗作用。

飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）

"不同于欧美地区，亚洲，尤其是国内的IgA肾病发病率高，由于疾病本身特征、患者治疗理念等因素影响，东亚患者更高发且预后更差，肾功能下降速度更快，一旦控制不当，很容易进展到尿毒症甚至肾衰竭。肾穿刺活检是IgAN诊断的金标准，只有尽早明确患者肾病原因，才能帮助患者及时获得个体化治疗并改善患者预后。"上海交通大学医学院附属瑞金医院肾脏科主任医师谢静远教授指出，"目前在接受标准治疗方案后，仍有近半数的持续性蛋白尿IgAN患者在确诊后的10至20年内进展为肾衰竭，面临维持性透析和/或肾移植的局面。对临床治疗而言，明确了IgAN病因之后，除了CKD的传统治疗方案之外，医生可以同时启动精准治疗方案，两手一起抓，把握住最佳治疗时机，全力帮助患者降低和逆转蛋白尿，延缓疾病进展，五十岁进入透析和八十岁进入透析将会是完全不同的人生。"

盐酸伊普可泮胶囊于 2024 年 8月获美国FDA加速批准用于降低有快速进展风险的成人IgAN患者的蛋白尿，中国肾病领域的适应症拓展申请也已获中国国家药监局受理，有望让中国患者和全球患者同步获益于最前沿的创新治疗方式。作为诺华肾脏疾病领域产品管线的重要组成部分，阿曲生坦、盐酸伊普可泮胶囊，以及另一款诺华在研产品Zigakibart，将共同涵盖六大适应症，以"组合拳"的形式改写中国IgAN以及其他肾脏疾病的诊疗现状。

[1] 中国心血管健康与疾病报告2021概要[J]. 中国循环杂志, 2022, 37(06): 553-578.

[2] Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Glomerular Diseases. Kidney Int. 2021;100(4):S1-S276.

[3] 中国中西医结合学会,中华中医药学会中华医学会.IgA肾病中西医结合诊疗指南.2023.

[4] Pitcher D, Braddon F, Hendry B, et al. Long-Term Outcomes in IgA Nephropathy[J]. Clin J Am Soc Nephrol . 2023 Apr 13.

[5] FABHALTA prescribing information. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; August 2024.

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