卫材在美国完成滚动提交仑卡奈单抗维持剂量的生物制品许可申请
东京2024年11月5日 /美通社/ -- 卫材和渤健宣布,卫材已完成向美国食品药品管理局(FDA)滚动提交仑卡奈单抗(lecanemab-irmb)(美国商品名:LEQEMBI®,中国商品名:乐意保®)每周维持剂量的生物制品许可申请(BLA)。
该生物制品许可申请(BLA)是基于Clarity AD(研究301)开放标签扩展(OLE)的数据以及观察数据的建模。若获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,该制剂将可用于在家庭或医疗机构中使用仑卡奈单抗,且注射过程预计平均耗时约15秒。作为正在审查的每周360毫克维持剂量治疗方案的一部分,已完成每两周静脉注射(IV)起始阶段的患者将接受每周剂量给药,以维持有效药物浓度,从而持续清除高毒性的原纤维,即使在脑内β淀粉样蛋白(Aβ)斑块已被清除后,这些原纤维仍可能继续造成神经元损伤。
阿尔茨海默病(AD)是一个持续进行的神经毒性过程,始于斑块沉积之前,并在其后继续发展。数据表明,早期并持续的治疗即使在脑内斑块被清除后,亦可能延长治疗的益处。与静脉注射(IV)给药相比,这款皮下制剂(SC)将更便于患者及其护理人员使用,并可能减少去医院或输注点就诊以及接受护理的需求。除了可保持临床和生物标志物方面的益处外,皮下维持剂量给药对于患者及其护理人员而言可能更为方便,从而有助于治疗的持续进行。
仑卡奈单抗已在美国、日本、中国大陆、韩国、中国香港地区、以色列、阿联酋和英国等国家和地区获得批准,并已向包括欧盟(EU)在内的10个国家和地区提交上市申请。2024年6月,美国食品药品监督管理局(FDA)受理了静脉维持剂量(IV)的补充生物制剂许可申请(sBLA),PDUFA(处方药用户收费法案)的审评日期设定在2025年1月25日。
仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。
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