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Nordic Bioscience收到FDA的支持信

2024-11-14 03:30:31

丹麦海莱乌2024年11月11日 /美通社/ -- 领先的生物标志物公司Nordic Bioscience宣布，其CPa9-HNE生物标志物检测获得了U.S. Food and Drug Administration（FDA）的支持信（Letter of Support，简称LoS）。

CPa9-HNE能够识别血液中中性粒细胞的真正活化状态

在过去的三十年里，Nordic Bioscience在高影响力期刊上发表的科学突破、对高精度自动化仪器^[1]的持续改进，以及官方监管部门的一致批准的推动下，不断推进其ProteinFingerprint Biomarker Technology™技术的发展。

“卓越的科学成就、高质量的生物标志物以及监管机构的支持，这三大优势使我们在竞争中脱颖而出。” Nordic Bioscience首席执行官Morten A. Karsdal表示。 “CPa9-HNE支持信不仅是我们成功故事中的又一个里程碑式成就，也是我们辛勤工作的团队可以深感自豪的成果。”

CPa9-HNE生物标志物用于测量由人类中性粒细胞弹性蛋白酶产生的钙卫蛋白S100a9的一个片段。它在炎症性肠病（IBD）患者的血清和血浆中检测到，并定量活化的中性粒细胞，提供疾病活动的非侵入性指标。在IBD试验中，一个常见的药物评估目标是治疗中度至重度溃疡性结肠炎或克罗恩病患者。中性粒细胞是导致IBD的重要免疫细胞，而CPa9-HNE能够改善疾病活动监测。

“这封支持信彰显了我们希望通过CPa9-HNE实现的目标：这一标志物有可能作为未来临床试验中的患者筛选工具，帮助识别出更有可能出现中度或重度内窥镜下疾病活动的患者。”Nordic Bioscience胃肠道疾病科学总监Joachim Høg Mortensen补充道。“这可以大大简化患者招募流程，确保精准定位正确的患者群体。此外，CPa9-HNE作为血清钙卫蛋白生物标志物，可提供基于血液的疾病活动测量方法，并有望用于监测疾病活动和治疗反应。”

Nordic Bioscience在ECM重塑研究领域拥有深厚的历史积淀，其PRO-C3和PRO-C6生物标志物获得了FDA的支持信。该公司已将FDA批准的骨生物标志物CTX-I和纤维生成生物标志物PRO-C3转移到Roche COBAS平台。 Nordic Bioscience开发了超过125种ELISA生物标志物来量化独特的ECM片段，其工具用于各种疾病的药物开发和患者筛选的各个阶段。

[1]CPa9-HNE目前通过手持式ELISA检测进行测量，但高精度自动化平台的开发工作仍在进行中。不适用于诊断程序。

联系人：Elijah Aighobahi，eai@nordicbio.com，+45 4452 5252

本文RSS来源：美通社

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