歌礼完成 ASC40 (地尼法司他) 每日一次口服片治疗痤疮 III 期临床试验患者入组
-III期试验共入组了 480 例中、重度痤疮患者
-顶线结果预计将于 2025 年第 2 季度公布
中国杭州2024年11月12日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672 ,"歌礼")今日宣布已完成 ASC40 (地尼法司他)每日一次口服片治疗中、重度痤疮 III 期临床试验的 480 例患者入组。首例患者已于 2024 年 1 月 24 日入组。
这项 III 期临床试验是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验,旨在评估 ASC40 每日一次口服片治疗中、重度寻常性痤疮的安全性和疗效。 480 例中、重度寻常性痤疮患者按照 1:1 的比例被随机分至一个活性药物组和一个安慰剂对照组,接受每日一次 50 毫克 ASC40 口服片或匹配的安慰剂治疗,为期 12 周。顶线结果预计将于 2025 年第 2 季度公布。
试验主要疗效终点为:第 12 周时,治疗成功的患者比例、总皮损计数较基线的百分比变化、以及炎性皮损计数较基线的百分比变化。治疗成功的定义为:研究者总体评估( Investigator's Global Assessment , IGA )评分较基线下降至少 2 分,且 IGA 分级为光洁( 0 分)或几乎光洁( 1 分)。
2023 年 5 月 2 日,歌礼宣布 ASC40 每日一次口服片治疗寻常性痤疮的 II 期临床试验达到主要及关键次要终点,表现出了显著的疗效(包括与安慰剂组( 5.1% )相比, 19.4% 患者于第 12 周治疗成功)和良好的安全性(
ASC40 是一款同类首创、每日一次口服、选择性小分子脂肪酸合成酶 ( FASN ) 抑制剂。 ASC40 治疗痤疮的机制是:( 1 )通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成( DNL ),直接抑制面部皮脂生成;和( 2 )通过减少细胞因子分泌和 Th17 分化来抑制炎症。歌礼已从 Sagimet Biosciences Inc. (纳斯达克股票代码: SGMT )获得 ASC40 的大中华区独家授权。
"作为一款拥有治疗痤疮全新机制的同类首创、每日一次口服候选药物, ASC40 在 II 期研究中显示出了积极的疗效和良好的安全性。我们期待在 2025 年第 2 季度公布 ASC40 (地尼法司他) III 期试验顶线结果。"歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。
关于歌礼制药有限公司
歌礼是一家在香港证券交易所上市( 1672.HK )的创新研发驱动型生物科技公司,涵盖了从新药研发至 GMP 生产的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就,在团队的带领下,歌礼快速推进药物管线开发,聚焦两大临床需求尚未满足的医疗领域:代谢性疾病和病毒性疾病,并以全球化的视野进行布局。歌礼的研发管线拥有多款在研药物。
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本文RSS来源:美通社
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