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仑卡奈单抗治疗早期阿尔茨海默病获得欧盟CHMP的肯定意见

2024-11-15 10:30:17

东京2024年11月15日 /美通社/ -- 卫材和渤健宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已给出肯定意见，建议批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗上市，用于治疗经临床诊断为阿尔茨海默病（AD）轻度认知障碍和轻度AD的非载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）或经证实的淀粉样蛋白病变杂合子成年患者。

卫材此前曾对CHMP于2024年7月给出的否定意见申请复审。根据欧洲药品管理局的监管程序，欧盟委员会预计将在收到CHMP积极意见后的67天内，依据该意见对仑卡奈单抗的上市许可申请（MAA）做出最终决定。

仑卡奈单抗可以选择性结合Aβ聚集体，特别是针对有毒的原纤维（同时也作用于Aβ斑块的主要成分——Aβ纤维），从而中和并清除大脑中的Aβ斑块。

目前，欧洲约有690万人受到AD的影响，而随着人口老龄化的加剧，这一数字预计到2050年将几乎翻倍。AD会随时间逐渐恶化，分为不同的阶段，每个阶段都为患者及其照护者带来了新的挑战。因此，对于能够减缓早期AD进展并减轻患者及社会整体负担的新治疗方案，存在着巨大的未满足需求。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。


本文RSS来源：美通社

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