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【直击ASH 2024】口头报告七连冠！耐立克二线治疗非T315I突变CP-CML患者数据...

2024-12-12 15:30:25

美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2024年12月10日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，武汉协和医院黎纬明教授已在于美国圣地亚哥举办的第66届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上，口头报告了公司原创1类新药奥雷巴替尼（研发代号：HQP1351；商品名：耐立克）用于非T315I突变慢性期慢性髓细胞白血病（CP-CML）患者二线治疗的最新临床研究数据。

ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，汇集了最前沿的研究进展及最新的药物研发数据，展示全球血液学领域的最高学术水平。作为日益活跃在国际学术舞台上的"中国声音"，今年亚盛医药四个品种（耐立克、APG-2575、APG-2449、APG-5918）有多项临床和临床前进展入选ASH年会展示及报告，其中两项获口头报告。值得一提的是，这也是耐立克的研发数据连续第七年入选ASH年会口头报告。

此次耐立克口头报告的研究结果为该品种在非T315I突变CP-CML二线治疗人群中的数据首次公布，提示该品种有望为二线CP-CML患者带来一种安全有效的治疗选择，尤其对那些一线使用二代TKI治疗失败的患者。数据显示，在既往使用过一种TKI治疗后耐药或不耐受的CML-CP患者中，耐立克的完全细胞遗传学反应（CCyR）率为74.1%，主要分子学反应（MMR）率为40.6%；在以第二代TKI作为一线治疗的患者中，耐立克的CCyR率为78.9% ，MMR率为43.5%，且疗效随用药时间延长而改善。而在安全性方面，耐立克安全性概况与之前报道的相似，未观察到新的安全性问题，未出现动脉闭塞（AOE）和静脉栓塞（VTE）不良事件。

耐立克是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，该品种已获批用于治疗任何TKI耐药，并伴有T315I突变的CML-CP或CML-加速期（-AP）的成年患者；以及对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。

黎纬明教授表示："在CP-CML患者中，一线TKI 治疗失败需要更换治疗方式的情况非常常见，患者使用一、二代TKI二线治疗疗效欠佳。因此二线治疗获得更佳的疗效仍是一个急需解决的问题。因此，我们设计了这项研究来评估耐立克二线治疗无T315I突变CP-CML患者的疗效和安全性。

这是耐立克二线治疗非T315I突变CP-CML患者的首次报道。这项研究结果显示：针对既往接受过一种TKI治疗的患者，二线使用耐立克治疗具有较高的缓解率和更大的获益，安全性表现也非常优秀，患者耐受性良好，尤其是在一线使用二代TKI 治疗的患者中。这一研究结果为二线治疗的选择提供了新的方向。

我希望未来有更多研究数据发表，为耐立克在二线治疗中的应用提供更多循证医学证据，为写入指南提供数据支持。给患者和医生提供更好的治疗选择。"

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："2018年耐立克的临床数据首次公布，就获ASH年会口头报告。自此，该品种的临床研究连续第七年获选ASH年会口头报告。同一个药物（耐立克），在同一个适应症（CML），连续七年获口头报告，充分展现了国际血液学届对其巨大认可，这令我们备受鼓舞。此次口头报告的数据进一步验证了耐立克在CML治疗领域的无限可能性。未来，我们将继续秉持初心，坚守'解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命，加速推进耐立克在内的公司重点品种在全球层面的临床开发，让更多安全有效的药物尽快上市，早日惠及患者。"

此项研究在2024 ASH年会上展示的核心要点如下：

Olverembatinib as Second-Line (2L) Therapy in Patients (pts) with Chronic Phase-Chronic Myeloid Leukemia (CP-CML)
奥雷巴替尼用于慢性期慢性髓细胞白血病（CP-CML）患者的二线治疗
展示形式：口头报告
摘要编号：480
分会场：632. 慢性髓细胞白血病：新型药物的临床应用
核心要点：
研究背景：奥雷巴替尼是第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在耐药和（或）不耐受至少2种TKI或伴有T315I突变的CML患者中显示出突出的疗效和良好的安全性。本研究旨在评估奥雷巴替尼二线治疗无T315I突变的CP-CML患者的疗效和安全性。

研究介绍：这是一项针对既往使用过一种TKI治疗后耐药或不耐受（包括伊马替尼、氟马替尼、尼洛替尼及达沙替尼等）的CML-CP患者的开放性、单臂、多中心临床研究，旨在评估隔日口服40mg奥雷巴替尼在一种TKI治疗耐药/不耐受的非T315I 突变CML-CP患者中的疗效、安全性及患者生活质量。

入组患者和研究方法：截至2024年11月15日，共入组非T315I 突变的CML-CP 患者43例。奥雷巴替尼采用隔日给药（QOD）的方式，28天为一个周期。

疗效数据：

截至2024年11月15日，33例（78.6%）患者接受了至少1次疗效评估，28例（66.7%）接受了至少2次疗效评估，23例（54.8%）接受了至少3次疗效评估。3例患者尚未进行首次疗效评估。
至截止日期，74.1%（20/27）的患者获CCyR，40.6%（13/32）获MMR。第6、9、12、18个周期评估的CCyR率和MMR率分别为45.5%和28.7%、57.2%和32.0%、61.1%和32.0%、68.9%和40.7%，提示疗效随用药时间延长而改善。
在33例疗效可评估的患者中，24例以二代TKI作为一线治疗，其中78.9%（15/19）获得CCyR，43.5%（10/23）获得MMR；在既往接受伊马替尼治疗的9例患者中，50.0%获得CCyR（4/8)，33.3%获得MMR（3/9）。

安全性数据：中位（区间）治疗时间16.0（2-18）个月。共有41例（95.3%）患者发生了任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs），其中21例（48.8%）发生了≥3级TRAEs，6例（14.0%）发生了与奥雷巴替尼相关的严重不良事件（SAEs）。非血液学TRAEs包括皮肤色素沉着（51.2%）、高尿酸血症（30.2%）和肌酸磷酸激酶升高（25.6%）。TRAE多为1 ~ 2级。≥3级血液学不良反应包括血小板减少（46.5%）、中性粒细胞减少（25.6%）和贫血（9.3%）。仅1例患者发生1级高血压事件与奥雷巴替尼可能相关，无AOE，无VTE不良事件发生。奥雷巴替尼相关SAEs包括血小板计数减少（7.0%）、贫血和ALT升高（各2.3%）。无死亡报告。

结论：奥雷巴替尼可能为二线CP-CML患者提供一种安全有效的治疗选择，尤其是对于一线使用二代 TKIs治疗失败的患者。

关于亚盛医药

亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发创新药，以解决肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。2019年10月28日，公司在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。

亚盛医药已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司已在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验，其中包括13项注册临床研究（已完成/进行中/拟启动）。

用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种耐立克曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。目前，耐立克已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定以及欧盟孤儿药资格认定。

截至目前，公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞、信达等领先的生物制药公司，以及梅奥医学中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美国国家癌症研究所（NCI）和密西根大学等学术机构达成全球合作关系。

亚盛医药已构建在原创新药研发与临床开发领域经验丰富的国际化人才团队，以及成熟的商业化生产与市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。

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