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云顶新耀宣布全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®开出中国香港首张处方

2024-12-25 10:37:44

上海2024年12月19日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布耐赋康^®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON^®）于12月16日在香港港怡医院开出中国香港地区首张处方，开启了香港IgA肾病对因治疗的新时代。这也是今年以来继中国内地、新加坡之后，耐赋康^®第三个商业化上市的地区。

耐赋康^®在2024年5月份获得中国香港卫生署批准，用于治疗有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。耐赋康^®是全球首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）完全批准的IgA肾病治疗药物。自去年在中国大陆获批后，耐赋康^®于今年5月份开出首张处方，并于近期成功被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（"国家医保药品目录"）。

香港大学临床医学学院肾内科、亚太肾脏病学会（APSN）前主任委员邓智伟教授表示："包括中国在内的亚洲IgA肾病患病率远高于世界其他地区，进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，且疾病进展更快，存在巨大未被满足的临床需求。作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，耐赋康^®能较有效地稳定肾功能，降低蛋白尿、血尿。随着耐赋康^®在中国香港首张处方的开出，将填补该地区IgA肾病无对因治疗药物的空白，帮助患者尽早开启对因治疗，延缓肾病进展，提升生活质量和治疗预后。"

云顶新耀首席执行官罗永庆表示："耐赋康^®在中国香港首张处方的落地，意味着这款IgA肾病治疗中的一线基石药物进一步扩大了其临床覆盖范围，为更多患者提供创新对因治疗方案。IgA肾病在亚洲高发，也是中国青壮年肾衰的主要病因之一。目前中国有约500万的IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过10万人，存在巨大未被满足的临床需求。未来，我们将继续扩大耐赋康^®的可及性，惠及更多中国乃至亚洲IgA肾病患者。"

耐赋康^®全球III期临床试验NefIgArd研究中国人群数据分析显示，耐赋康^®减少66%肾功能下降，疾病进展至透析或肾移植的时间预估可延缓12.8年。凭借创新的作用机制和临床优势，耐赋康^®已经得到了国内外多个权威治疗指南的推荐，包括近期被纳入由改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》，并被证实是迄今为止唯一被证明可以降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法。

耐赋康^®于2023年11月通过优先审评程序获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，成为中国唯一获得IgA肾病适应症的治疗药物。目前，在云顶新耀的授权区域内，耐赋康^®的可及性在得到持续扩大，已经相继在中国澳门、中国香港、新加坡、中国台湾与韩国获批。

此外，为了进一步提升耐赋康^®的可及性和可负担性，在耐赋康^®于香港开出首方的同时，云顶新耀还启动了"SAVE128"患者教育及援助项目，旨在提高公众对特定肾脏疾病如IgA肾病的认识，并通过创新的支付模式对患者使用耐赋康^®治疗展开援助，帮助患者可持续、规范地接受对因治疗，减轻患者家庭和社会的医疗负担。

关于耐赋康^®（NEFECON^®）

耐赋康^®(NEFECON^®)是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降^[1]，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%^[2]，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年^[3]。同时布地奈德首过代谢程度达90%^[4]，具有良好的安全性。耐赋康^®专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。

2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康^®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。

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参考文献

[1]. Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.

[2]. 2023ASN. Oral presentation.

[3]. Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.

[4]. Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.

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