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迪哲医药舒沃哲上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格

2025-01-09 00:39:51

舒沃哲^®新药上市申请（NDA）基于国际多中心注册临床研究"悟空1 B"（WU-KONG1B）的积极成果
若获得批准，舒沃哲^®将为全球更多EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者带来突破性治疗新选择

上海2025年1月7日 /美通社/ -- 2025年1月7日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，舒沃哲^®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格（Priority Review Designation），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

此次在美递交的舒沃哲^®NDA，是基于"悟空1 B"（WU-KONG1B）的积极研究成果。WU-KONG1B是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展的国际多中心注册临床研究，旨在评估舒沃哲^®针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性。该项试验已达到主要研究终点，并以口头报告形式亮相2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，再证舒沃哲^®高效低毒、全球潜在同类最佳。此前，FDA已授予舒沃哲®全线治疗该适应症的突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD）。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者预后较差，治疗选择有限。舒沃哲^®被美国FDA纳入优先审评，也意味着全球范围内该领域有着巨大的未被满足的临床需求。基于WU-KONG1B研究的积极成果，我们相信，舒沃哲^®若获得批准，将重塑该领域全球治疗格局，为更多患者带来突破性治疗新方案。"

FDA的"优先审评资格"主要授予在治疗、诊断或预防某些严重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的药物。目前，欧美市场上没有获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药。迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲^®于2023年8月在中国获批，是目前全球唯一获批治疗该适应症的口服小分子靶向药。

关于EGFR exon20ins非小细胞肺癌

表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）是非小细胞肺癌（NSCLC）的难治靶点。由于其独特的空间构象，传统的EGFR TKI难以与该靶点结合，药物研发困难。EGFR exon20ins NSCLC患者预后较差，真实世界一年无进展生存（PFS）率仅为13%，五年总生存（OS）率仅为8%，长期缺乏安全有效的靶向治疗方案，是困扰临床多年亟需解决的痛点。

关于舒沃哲^®（舒沃替尼片）

舒沃哲^®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR exon20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。2024年4月，舒沃哲^®作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲^®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。

关于迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。

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