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SIRPAD - 针对MAGICTOUCH PTA西罗莫司涂层球囊的全球最大规模随机对照试...

2025-01-21 20:05:06

佛罗里达州坦帕2025年1月21日 /美通社/ -- 血管介入治疗领域的创新药物输送技术全球领先企业Concept Medical Inc.（CMI）欣然宣布，SirPAD试验的患者招募工作已圆满完成，目前已有超过1,250名患者入组。

Concept Medical欣然宣布，已有1,250多名患者成功入组SirPAD试验。

SirPAD（针对使用西罗莫司涂层或无涂层球囊治疗的股腘及膝下外周动脉疾病患者的主要不良肢体事件）随机对照试验是全球使用MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊（Concept Medical Inc.）与无涂层球囊治疗外周动脉疾病（PAD）的最大规模研究，也是有史以来针对PAD进行的最大规模器械研究之一。

已有超过1,250名患者入组并将在12个月后接受随访，以评估主要不良肢体事件（MALE）的主要结果。最终结果预计将在2026年第一至第二季度公布。

SirPAD是一项由研究者发起的多中心、随机、非盲试验，旨在确定MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊是否与普通旧球囊血管成形术（POBA）相比的非劣效性。该试验还将探究该治疗是否具有优越性。

首席研究员、教授及医学博士 Nils Kucher和教授及医学博士 Stefano Barco来自主导这项雄心勃勃研究的苏黎世大学医院，他们表示：“西罗莫司涂层球囊在治疗有症状的PAD方面代表着一项有前景的技术，支撑这一结论的证据主要来自替代终点研究。尽管SIRONA等试验和SirPAD等正在进行的研究将帮助我们拓展认识，但仍需要具有临床结果的随机对照试验提供可靠数据，以指导治疗并制定未来的方针。通过在PAD器械研究中成功随机分配如此多的患者，这一成果可谓前所未有，我们非常感谢所有研究人员和患者对试验的支持。”试验因此得以招募超过1,250名患者并成功完成这一研究阶段。

随着西罗莫司涂层球囊在全球范围内普及，同时通过MagicTouch PTA探索行业前沿，SirPAD在为扩展PAD治疗选择提供证据方面发挥关键作用。 PAD患者的治疗途径有限，而SirPAD旨在强化支持西罗莫司涂层球囊技术的数据。这项大型随机对照试验对于评估治疗替代方案至关重要，其长达一年的随访将带来备受期待的答案。

“Concept Medical致力于生成可靠的临床证据，为我们的创新技术提供支持。继SIRONA试验成功完成——这项最大规模的浅表股动脉（SFA）试验将我们的器械与紫杉醇药物涂层球囊（DCB）进行比较并且证明非劣效性，我们非常荣幸地宣布再度达成一个具有历史意义的里程碑：外周动脉疾病患者的最大规模随机临床试验，总共招募超过1,250名患者。凭借这一成就，Concept Medical继续在该领域凭借最广泛和最先进的临床试验项目处于领先地位，由此巩固了我们在以患者为中心的血管创新领域的全球领先地位。”Concept Medical创始人兼董事总经理Manish Doshi博士表示。

本文RSS来源：美通社

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