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爱科百发宣布用于治疗注意缺陷多动障碍新药爱智达™的Ⅲ期临床研究顺利完成

2025-03-26 11:06:45

上海2025年3月24日 /美通社/ -- 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称"爱科百发"）今日宣布，其用于治疗儿童和成人注意缺陷多动障碍（ADHD）的新药爱智达™（AK0901）的Ⅲ期临床研究已顺利完成。这一进展标志着爱科百发在儿童精神疾病领域药物研发上迈出了坚实的一步，有望为国内ADHD患儿和成人患者提供新的治疗选项和更好的治疗体验。

ADHD是一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期，影响可延续至成年，其主要特征是与发育水平不相称的注意缺陷和（或）多动冲动。全球儿童发病率约为7.2%，60%~80%可持续至青少年期，50.9%持续为成人ADHD。约65%的患儿存在一种或多种共患病。ADHD不仅损害学习功能，还存在其他多方面、涉及生命全周期的损害。我国儿童青少年ADHD患病率为6.4%，患病人数超过2300万，但目前可用于ADHD治疗的药物种类有限，且现有药物的疗效和安全性仍无法完全满足临床需求，部分患者因药物疗效不佳、副作用或服药不便而无法坚持治疗。

爱智达™（AK0901）可打开型胶囊是全球第一且目前唯一含有速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂，作用于大脑神经递质的多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，增加其在突触间的浓度，从而提高神经递质的传递效率，改善ADHD症状。爱智达™是针对注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的Best-in-Class创新治疗药物，2021年3月已在美国获批上市，是FDA近20年来首款批准的新一代哌甲酯类药物，在安全性及治疗机制方面具有明显优势。

爱智达™（AK0901）在中国的Ⅲ期临床研究由首都医科大学附属北京安定医院和北京大学第六医院共同牵头全国8家临床试验中心开展，旨在评估6~12岁ADHD儿童受试者口服爱智达™的有效性、安全性和耐受性。研究结果显示达到主要终点和关键次要终点，与安慰剂相比在所有访视点上均取得了具有统计学意义的显著改善。为中国的ADHD患者更早更快享受到全球最新药物提供了坚实有力的循证依据。

首都医科大学附属北京安定医院首席专家郑毅教授表示：爱智达™（AK0901）的Ⅲ期研究通过严谨的多中心随机对照设计，系统验证了其在中国ADHD患儿中的治疗价值。作为新一代哌甲酯类药物，其速释与前药组分的协同作用不仅实现了症状的快速控制，更通过平稳的血药浓度曲线降低了传统药物波动性带来的依从性挑战，更贴合学龄儿童"课堂专注+课后行为管理"的阶梯化需求，这使病程管理更具科学性。研究数据为建立符合中国儿童特征的ADHD全程管理模式提供了高质量循证支撑，期待其上市后推动治疗的升级，惠及更多患者及家庭。

北京大学第六医院儿童心理卫生中心主任刘靖教授表示：此项研究突破性地验证了爱智达™（AK0901）在中国ADHD患儿群体中的有效性和安全性。其特有的速释/前药双相释放给药体系显著降低了传统哌甲酯类药物的峰谷波动，既维持了稳定的症状控制能力，更减少了药物滥用的风险，这对需要数年持续干预的ADHD患者具有重要临床价值。这一成果不仅回应了临床对儿童长期用药安全性的核心关切，更为平衡ADHD患儿疗效需求与长期用药安全提供了新的解决思路。我们期待爱智达™早日获批上市，应用于临床，让更多的中国ADHD儿童患者可以健康成长。

爱科百发董事长兼首席执行官邬征博士表示：顺利按计划完成爱智达™（AK0901）Ⅲ期临床研究工作，是爱科百发在ADHD药物研发领域取得的富有成效的关键进展。我们衷心感谢所有参与这项研究的受试者、专家团队和合作伙伴的努力和贡献。我们将以此为动力，继续推动ADHD药物研发领域的科学进步。

本文RSS来源：美通社

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