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康可期®在华获批用于未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者

2025-03-30 08:14:11

ChangE III期临床试验结果显示，康可期®降低了初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者92%的疾病进展或死亡风险

上海2025年3月26日 /美通社/ -- 2025年3月18日，阿斯利康的康可期 ^®（英文商品名：Calquence^®，通用名：阿可替尼胶囊）获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，本品单药适用于成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。这是阿可替尼在中国获批的第3项适应症，标志着其将同时适用于初治和经治的CLL/SLL患者。

阿可替尼此次批准是基于ChangE III期临床试验的积极结果。ChangE是一项由阿斯利康中国牵头的随机、多中心、开放标签的亚洲III期临床试验。研究结果显示，与苯丁酸氮芥和利妥昔单抗（C+R）联合治疗相比，阿可替尼降低了初治CLL患者92%的疾病进展或死亡风险（HR=0.08，P<0.0001），具有统计学显著性差异及明确的临床意义。阿可替尼中位PFS（未达到 vs 15.5个月）和24个月PFS率（92% vs 25%）相较于C+R组均有所提升。在所有预先设定的亚组中，包括与不良预后相关的亚组（如无IgHV突变，巨大肿块，Rai III-IV期等），阿可替尼治疗组相比C+R组的PFS均显示出了明显改善。中国亚组的疗效结果与整体实验人群的疗效结果一致。该试验还显示，与C+R组相比，阿可替尼对初治CLL患者的总生存期(OS)有改善趋势^[1]。相关数据已于2024年12月举办的第66届美国血液学会（ASH）年会上公布。

CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，以淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征，也是西方成人中最常见的白血病类型^[2]。欧美人群中年发病率达到（4-5）/10万，亚洲人群的发病率则是欧美的1/10。欧美中位发病年龄在70-75岁，而中国的发病中位年龄为65岁^[3]。随着我国人口老龄化的加剧及常规体检的普及，CLL发病率呈上升趋势^[4]。CLL患者常伴有其他合并疾病，尤其当患者伴有预后不良高危因素时，疾病负担往往很重。

ChangE试验国际协调研究者，中国医学科学院/中国协和医科大学血液学研究所血液病医院淋巴肿瘤中心主任邱录贵教授表示："慢性淋巴细胞白血病患者长期接受规范治疗，对疗效和生活质量均具有重要意义。我们的ChangE研究显示，这一创新疗法显著延长了患者的无进展生存期，同时表现出了较好的耐受性。结合阿可替尼ELEVATE-TN全球III期临床研究超过6年的长期随访数据，这些令人鼓舞的成果为慢性淋巴细胞白血病的治疗带来了新的希望，有望在未来为患者提供更为高效和安全的治疗方案。"

阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国中心负责人何静博士表示："此次获得中国国家药品监督管理局批准未经治疗的慢性淋巴细胞白血病适应症体现了阿可替尼作为慢性淋巴细胞白血病患者一线治疗方案的安全性和有效性，是我们在血液肿瘤领域的重要里程碑。未来，我们将继续聚焦血液系统恶性肿瘤患者巨大的未尽之需，持续扩大研发管线布局，以期惠及更多中国患者。"

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示："慢性淋巴细胞白血病患者早期症状隐匿，需要创新治疗方案以实现病情的可持续控制。非常高兴看到阿可替尼为中国慢性淋巴细胞白血病患者提供了一项非常重要的常规治疗新选择，帮助患者‘活得更长，活得更好'。此次获批进一步夯实了我们对中国患者的承诺的同时，展现了中国强劲的创新科研实力。阿斯利康将继续致力于科学与创新，推动国际经验与中国本土科研力量相结合，为中国肿瘤患者带来更多创新药物和疗法。"

本文RSS来源：美通社

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