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真实世界研究SCORE证实诺和盈®（司美格鲁肽2.4mg）可降低心血管事件风险

2025-04-03 16:12:02
  • 基于具有里程碑意义的SELECT试验结果，SCORE研究表明，在真实世界中，使用司美格鲁肽2.4mg可降低心血管（CV）风险[1]
  • SCORE是一项针对27,963名超重或肥胖且已确诊心血管疾病的患者的回顾性、观察性研究[1]

新泽西州普莱恩斯伯勒2025年4月3日 /美通社/ -- 近日，诺和诺德在美国心脏病学会科学年会（ACC.25）上公布了真实世界研究SCORE的最新结果。[1]该研究为一项回顾性、观察性研究，评估了在超重或肥胖且已确诊心血管疾病（CVD）的患者中，使用诺和盈®（司美格鲁肽2.4mg）治疗对主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心脏病发作（心肌梗死）或非致死性卒中）风险的影响。[1]

相较于未使用者，接受司美格鲁肽2.4mg治疗使经修订的MACE-3复合终点（包括非致死性心脏病发作（心肌梗死）、非致死性卒中或全因死亡）风险显著降低57%（HR: 0.43; 95% CI: 0.31-0.61; p<0.001）。[1]司美格鲁肽2.4mg治疗组共纳入9,321名患者，其中42人发生经修订的MACE-3事件（0.45%）；非治疗组共纳入18,642名患者，其中175人发生经修订的MACE-3事件（0.94%）。[1]两组的平均随访时间分别为7.1个月和6.4个月。[1]

"SCORE等真实世界研究是对随机对照试验的补充，为医疗专业人士提供更多信息，让他们了解疗法在日常临床实践中的表现，从而与患者共同制定个体化治疗决策，"诺和诺德代理医疗事务负责人Jason Brett博士表示，"我们致力于改变世界看待和治疗肥胖症的方式，来自SCORE研究的真实世界数据提供了具有指导意义的洞察，最终有助于改善存在心血管事件风险的肥胖症患者的治疗实践。"

此外，相较于未使用者，接受司美格鲁肽2.4mg治疗使经修订的MACE-5复合终点（包括非致死性心脏病发作（心肌梗死）、非致死性卒中、因心衰（HF）住院、冠状动脉血管重建或全因死亡）风险显著降低45%（HR: 0.55; 95% CI: 0.43-0.70; p<0.001）。[1]经修订的MACE-5事件在司美格鲁肽治疗组（9,321名患者）和非治疗组（18,642名患者）中分别发生88例（0.94%）和288例（1.54%）。[1]

SCORE研究结果在多项心血管终点（包括死亡）中表现出一致性。与未使用者相比，接受司美格鲁肽2.4mg治疗可显著降低因心力衰竭住院、心血管相关死亡和全因死亡的风险。[1]

真实世界研究数据可以为了解药物在临床对照试验环境之外的疗效提供宝贵的见解。但真实世界数据分析也存在一些局限性。例如，研究结果可能受到未定量残余混杂因素的影响；研究能证实相关性，但无法确认因果关联。由于司美格鲁肽2.4mg获批时间尚短，研究随访期有限，限制了对长期获益的评估。[1]此外，研究所采用的回顾性医疗数据可能未纳入医疗记录不完整的患者或医疗弱势群体的治疗数据，从而可能限制结果的普适性。[1]

关于司美格鲁肽2.4mg

司美格鲁肽2.4mg注射液此前已于美国获批在减少热量饮食和增加体力活动的基础上，适用于对成人和12岁及以上青少年肥胖症患者以及患有至少一种体重相关合并症的成人超重患者降低多余体重和长期维持体重降低，以及降低已确诊心血管疾病的肥胖或超重成人的MACE风险。

需要注意的是司美格鲁肽2.4mg含有黑框警告，提示潜在的甲状腺肿瘤（包括甲状腺癌）风险。甲状腺髓样癌（MTC）个人既往病史或家族病史，或2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN 2）禁用本品。[2]

目前，司美格鲁肽尚未在美国获批用于降低心衰结局、冠状动脉血管重建或全因死亡风险。[2]

关于真实世界证据（RWE）SCORE研究

真实世界研究是随机对照试验的补充，而随机对照试验是评估治疗安全性和有效性的金标准。[3]SCORE研究分析了在真实世界临床实践中使用司美格鲁肽2.4mg治疗的患者和未使用者的主要不良心血管事件（MACE）结局。[1]SCORE分析依据的数据库包括与临床及实验室测量数据相关的行政医疗和药房报销数据，在美国人口中具有代表性，且研究样本符合与SELECT试验相似的纳入标准。[1,2]

年龄45岁及以上，合并超重或肥胖（确诊肥胖症或BMI≥27kg/m²）且已确诊心血管疾病（既往心脏病发作、缺血性卒中或外周动脉疾病（PAD）史）但无糖尿病的患者被分为两组。其中治疗组起始司美格鲁肽2.4mg治疗（n=9,321），非治疗组患者不使用司美格鲁肽2.4mg治疗（n=18,642）。[1]

研究使用倾向评分法，将每位接受司美格鲁肽2.4mg治疗的患者与两名非治疗组患者进行匹配，以平衡两组的基线特征，包括：人口统计学特征、超重/肥胖状况、BMI、合并症、治疗方式、药物使用和医疗资源利用情况。匹配后的患者关键基线特征基本一致。[1]

关于SELECT心血管结局试验

SELECT是一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、事件驱动的优效性试验，旨在评估司美格鲁肽2.4mg与安慰剂相比，作为心血管标准治疗的辅助治疗，在降低在超重或肥胖症并已确诊心血管疾病但无糖尿病病史的成年人中发生主要不良心血管事件（MACE）风险方面的疗效。[4]在SELECT试验中，已确诊心血管疾病被定义为有既往心脏病发作、卒中、或有症状的外周动脉疾病史。[4]SELECT试验于2018年启动，共招募了17,604名成人受试者，在41个国家和地区的800多个研究中心开展了研究。[4]

关于诺和诺德

诺和诺德公司成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于丹麦。立足于在糖尿病领域的百年传承，我们的使命是驱动改变，携手战胜严重慢性疾病。为达成这一目标，我们引领科研突破，扩大公司药物可及性，并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80个国家和地区拥有约7.63万名员工，向全球约170个国家和地区提供产品和服务。诺和诺德中国官方网站：http://www.novonordisk.com.cn

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特此声明。

参考文献

[1].  Zhao Z, Song J, Faurby M, et al. Lower Risk of MACE and All-Cause Death in Patients Initiated on Semaglutide 2.4 mg in Routine Clinical Care: Results from the SCORE Study (Semaglutide Effects on Cardiovascular Outcomes in People with Overweight or Obesity in the Real World). Moderated poster presentation presented at the American College of Cardiology Scientific Session & Expo 2025; 29-31 March 2025; McCormick Place Convention Center, Chicago, US. Presentation 947-13.
[2].  Wegovy® (semaglutide) injection 2.4 mg Prescribing Information. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.; 2025.
[3].  Blonde L, Khunti K, Harris SB, et al. Interpretation and Impact of Real-World Clinical Data for the Practicing Clinician. Adv Ther. 2018;35(11):1763-1774. doi:10.1007/s12325-018-0805-y.
[4].  Lincoff MA, Brown-Frandson K, Colhoun HM, et al. Semaglutide and cardiovascular outcomes in obesity without diabetes. N Engl J Med. 2023;389:2221-2232


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