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再获突破！邦耀生物异体通用型CAR-T新适应症IND获批

2025-04-18 15:49:15

用于治疗"复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）"

上海2025年4月17日 /美通社/ -- 2025年4月17日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称"邦耀生物"）宣布，其基于具有自主知识产权的通用型细胞平台（TyUCell^®）开发的新一代异体CAR-T产品"靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液"（管线代号：BRL-301）针对"复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）"的新适应症临床试验申请（IND），于今日正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。这是继2023年7月，BRL-301在急性淋巴细胞白血病（ALL）领域取得里程碑进展，获得CDE的IND批准（受理号：CXSL2300315）后，邦耀生物在血液肿瘤治疗领域的又一重大突破，标志着该产品向覆盖更广泛B细胞恶性肿瘤适应症的目标迈出关键一步。

IND获批信息

填补临床空白！BRL-301 UCAR-T为R/R B-NHL患者带来新希望

B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）是一组来源于B淋巴细胞，发生在淋巴结和/或淋巴结外淋巴组织的具有明显异质性的恶性肿瘤，占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的75-93%。大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵隔B细胞淋巴瘤和转化型滤泡淋巴瘤，诊断明确后会采取联合化学免疫治疗，60%的晚期患者可接受R-CHOP（如利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星等）免疫化疗方案，但R-CHOP治疗失败的患者通常预后不佳，尤其是复发/难治性患者预后极差。除了传统免疫化疗，还有靶向治疗及自体CAR-T疗法对R/R B-NHL患者治疗响应率有限，且存在治疗周期长、毒性反应大、成本高昂等挑战。因此，对于无法耐受高强度治疗或自体T细胞质量不佳的肿瘤患者，亟需更安全、可及性更高的创新疗法。

BRL-301基于全球领先的通用型细胞平台TyUCell^®，由邦耀生物创始人&董事长、华东师范大学刘明耀教授以及杜冰教授领衔的科学家团队从2016年开始历经8年科研攻关、多次技术迭代，所研发的全新一代异体通用型CAR-T技术。主要通过多重基因编辑技术实现异体T细胞的免疫逃逸和功能优化，从源头规避移植物抗宿主病（GVHD）和宿主排斥（HVG）风险，还完美攻克了异体通用型CAR-T产品开发中最关键的技术壁垒：患者免疫系统对异体细胞的排异，在保障细胞产品安全性和有效性的基础上，真正实现了免疫细胞治疗产品的通用化。此次获批的适应症扩展进一步验证了该UCAR-T技术在多适应症开发中的潜力。

可以说，与国内外同类型产品相比，BRL-301 UCAR-T疗法具有三大核心优势：

（1）突破可及性瓶颈，惠及更广泛患者群体

BRL-301作为"现货型"通用CAR-T产品，无需患者自体细胞采集和定制化生产，单批次可满足200例以上治疗需求，不仅极大降低了生产成本，还显著缩短了患者等待时间。其无需HLA配型的特性，尤其适用于病情进展迅速或自体细胞功能受损的R/R B-NHL患者，为传统疗法失败者提供"及时雨"式治疗选择。

（2）安全性再获验证，降低治疗风险

BRL-301产品无需对患者进行额外的清淋或者免疫抑制，仅采用常规甚至更低的清淋方案，就可以实现肿瘤细胞的完全清除，还能够有效避免对患者过度免疫抑制所带来的感染、粒细胞缺乏、淋巴细胞恢复慢等风险。早期研究者发起试验（IIT）数据表明，接受治疗的患者未发生≥3级的细胞因子释放综合征（CRS）或神经毒性（ICANS），感染发生率较同类产品更低，印证了其卓越的临床安全性。

（3）持久缓解，疗效显著提升

邦耀生物通过精选健康供体T细胞并优化扩增工艺，使BRL-301在体内具备更强的增殖能力和长效存续性。在产品前期的IIT研究中，BRL-301已经表现出显著且持久的肿瘤清除能力，能快速实现疾病的完全缓解，为长期生存带来可能。

引领行业革新，加速产业化进程

邦耀生物创始人&董事长刘明耀教授表示："BRL-301在血液肿瘤领域针对复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）和复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）双适应症的快速推进，体现了邦耀生物新一代异体通用型CAR-T在解决行业痛点上的巨大优势。此外，我们基于该UCAR-T技术在自身免疫疾病治疗中也取得了世界首个突破性进展，极具革命性意义。未来，我们将积极推动该技术产品的转化落地，造福广大患者。"

目前，邦耀生物将同步推进BRL-301在中国多中心的临床试验，并积极探索异体通用UCAR-T技术在血液肿瘤，实体瘤及自身免疫疾病中的应用。可以说，此次IND获批不仅为复发难治性淋巴瘤(R/R B-NHL)患者开辟了生命新通道，更将推动中国创新细胞治疗技术迈向国际领先地位。

本文RSS来源：美通社

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