本项目以国家基药、国家医保、国家中药保护品种祖卡木颗粒标准化建设为抓手,以技术升级、标准化体系建设、临床有效性安全性评价、废弃物资源化再利用为研究重点,建设祖卡木颗粒从药材、提取、浓缩、干燥、制粒、包装等全程数字化、自动化控制生产线,建立祖卡木颗粒标准、药材、饮片、成药生产全过程可控、质量信息可追溯的标准体系,解决祖卡木颗粒的质量控制问题,全面提高产品内在质量,实现安全、可控的目标。开展祖卡木颗粒治疗感冒(风热证、风寒证)随机、双盲单模拟、阳性药平行对照、多中心480例临床试验和上市后急性毒性、长期毒性试验再评价研究,为培育民族药大品种,增强市场竞争力,扩大市场份额,提供充分的理论依据,推动民族药学术营销体系建设进程,为产品推广提供临床数据支撑。
同时立足长远,探索走绿色可持续发展道路,贯彻低碳理念,探索建立祖卡木颗粒药渣中总多糖和总多酚含量测定的方法及制备药渣生物炭应用到吸附水溶液中苯酚,为中药废弃物资源化再利用带来新思路,为祖卡木颗粒废弃物的活性研究和再利用提供研究基础。充分利用药渣资源实现中维药资源的综合、高效、循环利用,使中药民族药行业真正的形成低碳、环保、集约的新产业。
本项目执行期内获得国家中药品种保护证书1项;提高祖卡木颗粒国家标准1项;授权发明专利5项、外观设计专利1项;建立优质产品标准等标准27项;取得祖卡木颗粒临床试验统计分析报告2份、分中心小结报告10份、总结报告2份、急性毒性、长期毒性试验总结报告各1份;发表核心期刊论文9篇;培养硕士研究生2名;实现祖卡木颗粒销售收入1.6亿元。
祖卡木颗粒
【药品名称】
通用名称:祖卡木颗粒。
汉语拼音:Zukamu Keli
【成 份】山奈、睡莲花、薄荷、大枣、洋甘菊、破布 木果、甘草、蜀葵子、大黄、罂粟壳。
【性 状】本品为黄棕色至棕色的颗粒;气香,味微苦。
【功能主治】调节异常气质、清热、发汗、通窍。用于感冒咳嗽,发热无汗,咽喉肿痛,鼻塞流涕。
【用法用量】口服,一次6g ,一日3次
【规 格】每袋装6克。(无蔗糖)
【包 装】聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合袋。
每盒装6袋;每盒装9袋; 每盒装12袋。
【贮 藏】密封
【有 效 期】24个月。
【批准文号】国药准字Z20054213
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