泰爱——全球首个双靶点红斑狼疮新药诞生在中国

“泰爱（泰它西普）研发周期长达13年，可谓是十年磨一剑，此刻有激动，有喜悦。”据荣昌生物透露。近日，由荣昌生物研发的双靶标生物新药泰爱（泰它西普）在国内首发上市。目前部分地区患者已可依据医生处方购买药物。

根据 CSTAR 数据库中登记的患者数据，系统性红斑狼疮患病率高达 100万。显示系统性红斑狼疮会累及多器官和系统，患者平均年龄仅35 岁，20.6%患者已存在器官不可逆损伤，20 年病程狼疮患者生存率仅80%。

中华医学会风湿病学分会主任委员赵岩告诉记者，一直都非常期待荣昌生物泰它西普的上市，作为近60年来首个双靶点红斑狼疮新药，泰爱（泰它西普）有四个第一：国内首发第一，双靶标治疗SLE国际第一，带领风湿界走向狼疮治疗的转折点勇做第一，荣昌生物转型成功第一。

（中华医学会风湿病学分会主任委员赵岩）

研发：

60年来， 全球范围内诞生的首个双靶点红斑狼疮新药

系统性红斑狼疮靶向新药研发道路筚路蓝缕，充满荆棘。 “狼疮靶向药物研发中很多药物都经历了‘过山车效应’，终止在临床Ⅲ期，终未能上市，研发历程充满荆棘。”赵岩告诉记者。

“目前，全球治疗红斑狼疮的药物处于研发阶段的至少有50种。但这些药物中的大部分，在临床试验过程中，由于不同的原因，在不同阶段终止了试验。60年来，全球范围内，治疗红斑狼疮的靶向药物除了贝利尤单抗以外，泰爱是第二个诞生的新药，而且是全球首个国产的双靶点抑制剂。” 中南大学湘雅二院风湿免疫科主任医师李芬说。

中国医师协会风湿免疫科医师分会会长、北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰分享一组调查数据显示，在3万狼疮患者中死亡患者达1000人之多，系统性红斑狼疮的治疗及预后依然是一个非常严峻的问题，而改善患者预后，实现患者带病生存需要更多新药出现。

（中国医师协会风湿免疫科医师分会会长、北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰）

“系统性红斑狼疮的病人，70%到80%是死于并发症感染。目前，临床上SLE的传统常规治疗主要是糖皮质激素和一些免疫抑制剂，但长期使用糖皮质激素、免疫抑制剂，会导致病人的抵抗力下降。”山东大学齐鲁医院风湿科主任医师李兴福教授指出，减轻不良反应，改善患者预后是目前系统性红斑狼疮治疗亟需解决的问题，继免疫抑制剂之后，我们徘徊了很多年，一直在寻觅可以精准治疗的靶向药物。

长达13年研发的泰它西普，临床试验数据揭示了泰爱的应用前景：泰爱治疗组的患者在48周时均具有较高的SRI-4应答率，泰爱高剂量组的应答率可达79%，显著高于常规治疗组的32%；对皮肤黏膜改善、骨骼肌肉改善、肾脏受累改善与常规治疗剂组比较有显著性差异；此外，在安全性方面，泰它西普也表现出良好的安全耐受性。

此外，作为泰爱Ⅱb期临床研究的研究者，上海交通大学医学院附属仁济医院风湿科主任鲍春德指出，研究中还发现泰爱在治疗系统性红斑狼疮并发症—狼疮性肾炎方面有比较好的疗效。

上市：

部分地区患者可依据医生处方购买

“哪里可以买到系统性红斑狼疮靶向新药？”来自北京的一位读者向记者发来求助信息。新药上市以后，什么时候才能用得上，成为上百万系统性红斑狼疮患者最关心的问题。

“药物一旦获批，理论上第二天中国就应该有药，但是还有商业渠道和冷链运输保存的问题待解决，所以并不是说药物上市之后第二天就可以买到了。就泰爱来说，国家获批的文件是3月底的，目前已经进入到了长沙大型的商业药房。第二个就是病人什么时候在医院可以使用到，药物要进医院，在我们中国有一个复杂的流程，这也是为了药物的安全性和公平合理的所设的流程。” 李芬说。

李芬介绍，每个医院有一个专门的药师委员会，例如湘雅二院每三个月开一次会，相应的学科主任可以提出用药申请，把相关的文件准备好之后，医院有一个优先的绿色通道，即相应的学科主任一个季度能提三个指标，三个指标提出来医院认可之后，还要进行排序，一旦医院启动了这个药物，我们风湿科肯定会把这个药排在第一，因为没有同类药物。而关于价格，考虑到药物前期投入研发的成本很高，所以早期的价格预计不会很低。

记者查询各地药品挂网公示发现，目前，泰爱（泰它西普）已经率先在山东挂网，山东省内医疗机构可直接在平台采购到这一创新药品，挂网价为 5172 元/盒。根据药品说明书，其推荐使用剂量为 160 mg/ 次，每周给药一次，在不算赠药的情况下年治疗药费约 26.89 万。

医保：

91%红斑狼疮患者承受费用负担，专家建议加快新药入医保进程

根据2020《中国系统性红斑狼疮蓝皮书》报告显示，由于反复复发以及器官受累加重（如狼疮肾），系统性红斑狼疮患者的健康状况和经济状况都承受了巨大的压力。有91%的患者认为当前治疗产生的费用对自己产生了一定的负担；有90%的患者希望未来能够降低医疗费用。

李兴福教授表示，新药从上市到老百姓可以使用到，中间需要一个过程。“首先需要提升医生的认知程度，让医生都知道这个药是什么样的，此外也要考虑病人的知情权和选择权。估计这个药上市以后，推广的困难和价格因素是有关的，如果可以加快进医保系统，由政府去推动，给病人一些优惠政策，这样的话病人的可及性会更高。”

“系统性红斑狼疮患者需要长期规范的治疗，越早治疗效果越好，因此，我们希望这个药物能够加速在医院和医保的双重准入，真正提升创新药物的患者可及性，改善患者的预后、提高生活质量、减少致残率。”李芬说。

北京大学人民医院风湿免疫科副主任苏茵介绍，我们确实是希望新药都能很快的及时用到患者身上，可能每个医院或者每个医疗体系都是不一样的政策，我们尽我们的可能，呼吁好药进医保，让患者早日用到更好的药物。