首家非最终灭菌中药注射剂通过新版GMP认证
近期,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心网站公布,神威药业非最终灭菌中药注射剂小容量(含中药提取)通过新版GMP认证,这在全国尚属首家。
神威药业集团副总裁陈钟说,“非最终灭菌是一项采用除菌过滤和无菌灌装,生产过程部分或全部工序采用无菌生产的生产工艺,所以对于中药注射剂的生产厂房、环境、设备、无菌区操作人员以及无茵生产操作等均具有较高的要求。”
国家药品安全“十二五”规划的目标和任务中强调,“十二五”期间我国医药企业要严格执行GMP,大幅提高药品标准和药品质量,继续推进药品标准提高行动计划,药品生产要求高风险品种在三年内、口服制剂品种在五年之内100%符合2010年修订的GMP要求。
神威药业从2009年开始研究新版GMP及欧美GMP的有关要求,其中就包括对中药注射剂生产过程增加无菌制剂的控制,例如除菌过滤,无菌灌装控制、人员无菌操作控制等。 以上就是关于“首家非最终灭菌中药注射剂通过新版GMP认证”的内容,希望大家看的开心,看的愉快,也希望大家能够积极的分享本网站,让更多的人看到本站的“首家非最终灭菌中药注射剂通过新版GMP认证”内容,谢谢!
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